표준작업지침서  제목(title)  품질관리부 업무 규정  페이지번호(page no.) :   of 8  문서번호(document no.):   개정번호(version no.) :  00  시행일(date of execution) :   만료일(date of expiry) :   시 행 일자  결재  일자  성명  서 명  작  성  팀  작 성 자  확 인 자  qa  확 인 자  승  인  품질관리부서책임자  제조관리부서책임자  
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작성일자  변경 사유  변경 내용  시행일자  개정자  00  표준작업지침서  제목(title)  품질관리부 업무 규정  페이지번호(page no.) :   of 8  문서번호(document no.):   개정번호(version no.) :  00  시행일(date of execution) :   만료일(date of expiry) :   개정내역서(list of changes)   목차(list of table)  
1.목적 (purpose)
2.적용범위 (scope)
3.품질관리부 조직 (organization of quality operation department)
4.업무 분장 (responsibility)
1.목적 (purpose)
품질관리부의 조직과 업무에 대한 규정을 명확히 하여 품질관리 업무 를 원활히 수행할 수 있도록 하는데 그 목적이 있다
2.적용 범위 (scope)
품질관리부의 조직과 업무에 대하여 규정한다.
3.품질관리부 조직 (organization of quality operation department)
품질관리부는 품질보증팀와 품질관리팀(시험팀)으로 나누며 품질보증팀 아래에는 품질보증 업무파트, 자재검수 문서관리 파트, 검체 및 공정관리 파트를 두며, 시험팀에는 qc 1팀(원 자재 시험), qc 2팀(제품시험), qc 3팀(미생물 & 동물시험)을 둔다.
4.업무 분장(responsibility)
4.1.품질관리부서책임자의 업무
1) quality system 과정의 생성 및 핵심과정의 승인
2) 품질규격 및 시험방법의 review 및 challenging test 승인
3) 제품 개발부와 제조부서 사람과 함께 공정 및 과정을 검증하기 위한 protocol 및
report의 승인  
4) 제조 부서와 엔지니어링 부서 사람과 함께 건설, 선택, 개선에 대한 계획
또는 건물, plant(장치) 또는 기계구입 등을 위한 protocol 및 report의 승인
5) 제품 및 원료와 관련된 전산 data processing system 의 개발과 관련된 protocol
및 report의 승인  
6) 편차 및 부적합, 불만사항에 대한 평가 및 조치사항 승인
7) in-process control의 규격 승인
8) 제품 오염을 최소화하기 위한 관점에서의 중요 지점 환경 검사 실시 protocol 및
report의 승인     (이하 생략)