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1장. 목적
2장. 범위
3장. 책임
4장. 세척 벨리데이션 애교
5장. 사전 검토
6장. 기계.설비 사용 현황
7장. 기계.설비별 세척 방법 개요
8장. 검체 채취방법
9장. 허용기준
10장. 분석방법 벨리데이션
11장. 세척 벨리데이션 결과
12장. 일탈 및 조사 보고
13장. 결론 및 조치사항
14장. 참고자료
15장. 관련 SOP 목록
16장. 관련 교육자 교육내용
17장. 첨부
세척밸리데이션프로토콜
xxxx. xx
xx. 발 간 사
지난 수년간 의약품 분야에서 많은 정책적 변화가 있어gmp
왔습니다.
이러한 피할 수 없는 변화의 흐름 속에서 제약업체가
새로운 규정을현장에 적용하는 과정에서 많은 의문을 갖게
되는건 어쩌면당연한 결과입니다.
그간 식약청에서는 새 제도의 원활한 정책을 위해 공정gmp
밸리데이션 및 제조지원설비 밸리데이션표준프로토콜 양식을
마련하여 제공한 바 있습니다.
이번에는 00년 00월 부터 의무화되는xxxx.xx.xx 세척밸리데이션 프로「
토콜 을 제공하여」실질적 운영에 도움을 주고 년부터gmp 2010
시행되는 동 제도의 원활한 적용과 이해를 돕고자 합니다.
우수하고 품질이 보증된 의약품을 일관되게 제조하기 위해서는
중요공정에 대한 검증,제조환경 전반에 대한관리가 중요합니다.
뿐만 아니라 제조된 의약품이 적절한 세척 방법에 의해 오염되지
않았음을 검증하는 것 또한 이에 못지않다고할수있습니다.
이러한 의미에서 본 프로토콜은 세척 밸리데이션 실시에 대비해
현장에서 적용 가능한 하나의 모델로서 실제 적용 사례를 구체적,
으로 예시하여 밸리데이션 실무능력 배양에 많은 도움이 되리라
생각합니다.끝으로 이번에 발간된, 표준프로토콜이우리나라의 의약품gmp
수준을 한 차원 높이고 발전시키는 계기가 되기를 기대합니다.
xxxx. xx
(이하 생략)
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사용후기 (5)
2015-05-13kd******
좋은 자료 정말 감사합니다. 잘 사용하겠습니다!
2013-06-24hi****
좋은 자료 감사합니다.
2013-01-10en*****
제약 업무에 도움이 많이 받을 것 같아요.
2012-03-15cj**
교육자료 감사합니다. 잘 쓰겠습니다.
2011-03-26ek**
도움이 되도록 잘 참고 하겠습니다.
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