HOME / 문서공유 / /

후기5건
세척벨리데이션 프로토콜(식약청) - 썸네일 1page
1/1
  • 1 page

세척벨리데이션 프로토콜(식약청)

서식번호
TZ-SHR-4465
등록일자
2009.12.30
분량
93 page / 701.2 KB
포인트
무료 문서공유 포인트 적립방법 안내
파일 포맷
Adobe PDF (pdf)
후기 평가

3.8

5건의 후기보기

등록자

zo***** 브론즈

등급별 혜택보기

식약청에서 발간한 세척 밸리데이션 프로토콜입니다.

식약청프로토콜세척벨리데이션
 세척벨리데이션 프로토콜(식약청) #1 세척벨리데이션 프로토콜(식약청) #2 세척벨리데이션 프로토콜(식약청) #3
 세척벨리데이션 프로토콜(식약청) #4 세척벨리데이션 프로토콜(식약청) #5 세척벨리데이션 프로토콜(식약청) #6
 세척벨리데이션 프로토콜(식약청) #7 세척벨리데이션 프로토콜(식약청) #8 세척벨리데이션 프로토콜(식약청) #9
 세척벨리데이션 프로토콜(식약청) #10 세척벨리데이션 프로토콜(식약청) #11 세척벨리데이션 프로토콜(식약청) #12
 세척벨리데이션 프로토콜(식약청) #13 세척벨리데이션 프로토콜(식약청) #14

전체 93 page 중 14 page까지 미리보기가 가능합니다.

1장. 목적

2장. 범위

3장. 책임

4장. 세척 벨리데이션 애교

5장. 사전 검토

6장. 기계.설비 사용 현황


7장. 기계.설비별 세척 방법 개요

8장. 검체 채취방법

9장. 허용기준

10장. 분석방법 벨리데이션

11장. 세척 벨리데이션 결과

12장. 일탈 및 조사 보고

13장. 결론 및 조치사항

14장. 참고자료

15장. 관련 SOP 목록

16장. 관련 교육자 교육내용

17장. 첨부

  세척밸리데이션프로토콜  

xxxx. xx

xx.   발 간 사  
지난 수년간 의약품 분야에서 많은 정책적 변화가 있어gmp
왔습니다.
이러한 피할 수 없는 변화의 흐름 속에서 제약업체가
새로운 규정을현장에 적용하는 과정에서 많은 의문을 갖게
되는건 어쩌면당연한 결과입니다.
  
그간 식약청에서는 새 제도의 원활한 정책을 위해 공정gmp
밸리데이션 및 제조지원설비 밸리데이션표준프로토콜 양식을
마련하여 제공한 바 있습니다.
  
이번에는  00년 00월 부터 의무화되는xxxx.xx.xx 세척밸리데이션 프로「
토콜 을 제공하여」실질적 운영에 도움을 주고 년부터gmp 2010
시행되는 동 제도의 원활한 적용과 이해를 돕고자 합니다.
우수하고 품질이 보증된 의약품을 일관되게 제조하기 위해서는
중요공정에 대한 검증,제조환경 전반에 대한관리가 중요합니다.
뿐만 아니라 제조된 의약품이 적절한 세척 방법에 의해 오염되지
않았음을 검증하는 것 또한 이에 못지않다고할수있습니다.
이러한 의미에서 본 프로토콜은 세척 밸리데이션 실시에 대비해
현장에서 적용 가능한 하나의 모델로서 실제 적용 사례를 구체적,
으로 예시하여 밸리데이션 실무능력 배양에 많은 도움이 되리라
생각합니다.끝으로 이번에 발간된, 표준프로토콜이우리나라의 의약품gmp
수준을 한 차원 높이고 발전시키는 계기가 되기를 기대합니다.

xxxx. xx
   (이하 생략)

서식 별점

3.8/5

5개의 별점

  • 60%
  • 0%
  • 20%
  • 0%
  • 20%

후기작성사용후기를 작성하시면 문서공유 100 point를 적립해 드립니다.

서식별점

0/120

사용후기 (5)

5 좋은 자료 정말 감사합니다. 잘 사용하겠습니다! 김*형 2015-05-13
4 좋은 자료 감사합니다. 고*식 2013-06-24
3 제약 업무에 도움이 많이 받을 것 같아요. 김*수 2013-01-10
2 교육자료 감사합니다. 잘 쓰겠습니다. 최*춘 2012-03-15
1 도움이 되도록 잘 참고 하겠습니다. 박*경 2011-03-26
이전1다음

추천자료