관리본   비관리본  수입관리기준서  문 서 번호  qm-001  제 정 일  개 정 일  개 정 번호  구 분  작 성  검 토  승 인  직책  서 명  일자  수입관리기준서  문서번호  qm-001  개정일자  xxxx.xx.xx  개정번호  1  페 이 지  / 13  제1장 목차 및 개정이력  
1.1 수입관리기준서 목차
제1장  목차 및 개정이력  ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥  1/13 쪽  제2장  수입품질시스템 목록  ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥  3/13 쪽  제3장  책임과 권한  ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥  4/13 쪽  제4장  문서관리  ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥  6/13 쪽  제5장  제품관리  ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥  8/13 쪽  제6장  시험검사  ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥  9/13 쪽  제7장  부적합품의 관리  ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥  10/13 쪽  제8장  반입 보관 출고관리  ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥  11/13 쪽  제9장  시정조치  ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥  12/13 쪽  제10장  교육훈련  ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥  13/13 쪽  
1.2 제개정 이력
개정번호  개정일  개정사유  개정페이지  0  xxxx.xx.xx  
의료기기 수입 및 품질관리기준을 당사의 관리체계에 수용하기 위하여 신규제정
전 체  제2장 수입품질시스템 목록  수입관리기준서  작업지시서  비고  장  문서명  문서번호  문서명  1  목차 및 개정이력  2  수입품질시스템 목록  3  책임과 권한  4  문서관리  op-401  문서관리 지시서  5  제품관리  op-501  제품관리 지시서  op-502  시설관리 지시서  6  시험검사  op-601  시험검사 지시서  7  부적합품의 관리  op-701  부적합품관리 지시서  8  반입 보관 출고 관리  op-801  반입 보관 출고관리 지시서  9  시정조치  op-901  시정조치 지시서  10  교육훈련  op-1001  교육훈련 지시서  제3장 책임과 권한  
1.적용범위
품질에 영향을 미치는 조직과 조직원의 책임, 권한 및 상호 관계와 경영자 책임에 대하여 적용한다.
2.목적
책임, 권한 및 상호 관계를 명확히 하여 고객요구사항을 효율적으로 만족시키는데 있다.
3.책임과 권한
1) 대표
-회사 경영에 대한 전반적인 관리
-품질문서의 승인 및 품질체계 운영의 최종 책임
2) 품질책임자(품질관리부서장)
-제품표준서, 수입관리기준서의 비치 및 활용
-작업지시서의 작성 및 운영 점검
-시험검사업무 및 시험시설의 관리
-부적합품 및 시정조치에 대한 관리
-제품의 입고, 보관, 출고의 관리
-수입의료기기의 제조업자에 대한 적정한 제조 및 품질관리 실행여부 확인
3) 관리부서장
-일반문서의 관리
-인사 및 금전출납업무
-교육 훈련의 계획 및 실시
-구매발주
4) 영업부서장
-판매 계획 및 실적 분석
-고객의 불만접수 및 시정조치 통보   (이하 생략)