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소개글
의료기기 이상사례 보고 품질절차서에 대해 기술한 참고자료입니다.
저작시기 : 2021년 1월
목차
1장 목적
2장 적용 범위
3장 관련 규정
4장 용어의 정의
5장 책임과 권한
6장 업무 절차
7장 정보의 수집방법
8장 후속 조치
9장 품질 기록
본문내용
본 절차서는 ㈜ (이하 당사)에서 제조된 체외진단 의료
기기의 사용과 관련하여 발생한 이상사례 등 안전성 정보의 수집, 보고 및 조치의 절차와 방법을 명시하여 업무처리의 효율성을 기하기 위함. (이하 생략)
참고문헌
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