의료기기 시정및 예방조치(리스크평가 포함)

본 절차서는 발견된 부적합, 발견된 부적합의 원인, 잠재적 부적합의 원인, 품질 및 환경경영 문제를 다루는 시정 및 예방조치를 착수 및 완료하는데 필수적인 요구사항을 정의하고 제품, 프로세스 또는 품질/환경시스템 부적합을 조사하여 개선하기 위함이다.

품질인증 > 품질공통 11 page 2,000원 등록자 zom****

태그의료기기, 의료기, 시정, 예방조치, 예방, 조치, 리스크평가, 리스크, 평가, 포함

의료기기 작업환경 및 관리 품질절차서

본 절차서는 체외진단용 제품의 생산에 필요한 작업소와 제반설비 등의 청소, 소독방법, 작업자의 위생에 관한 사항을 정함으로써 제조환경과 작업자의 위생관리를 철저히 하여 품질확보 및 오염을 방지하고 주위 환경으로부터 작업자를 보호하는데 그 목적이 있다.

품질인증 > 품질공통 10 page 1,000원 등록자 zom****

태그의료기기, 의료기, 작업환경, 작업, 환경, 관리

체외진단(IVDR) 위험관리 품질절차서

본 절차서는 당사에서 제공하는 제품과 관련된 위해 요인을 식별하고, 그러한 위해 요인과 관련된 위험산정 (Risk Estimation), 위험평가 (Risk Assessment), 위험통제 (Risk Control) 및 그 통제의 효율성을 모니터링 하는 경우에 적용한다.

품질인증 > 품질공통 11 page 1,000원 등록자 zom****

태그체외진단, 체외, 진단, IVDR, 위험관리, 위험, 관리

체외진단(IVDR) 의료기기 위험관리 프로세스

본 절차서는 당사에서 제공하는 제품과 관련된 위해 요인을 식별하고, 그러한 위해 요인과 관련된 위험산정 (Risk Estimation), 위험평가 (Risk Assessment), 위험통제 (Risk Control) 및 그 통제의 효율성을 모니터링 하는 경우에 적용한다.

품질인증 > 품질공통 17 page 1,000원 등록자 zom****

태그체외진단, 체외, 진단, IVDR, 의료기기, 의료기, 위험관리, 위험, 관리

일본 의료기기 부작용 보고 절차서

이 품질 절차는 제품의 의료사고 발생 시 일본 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 시행 규칙 제228조의20제2항（부작용등 보고）에 따라 외국 제조 의료기기등 특례승인 취득자가 선임제조판매업자의 협력 하에서 적정히 후생노동성 대신에게 보고, 또한, 제조업자로써 안 정보를 일본의 제조판매업자등에게 적정히 통지하기 위함이다.

품질인증 > 품질공통 6 page 2,000원 등록자 zom****

태그일본, 의료기기부작용, 의료기기, 부작용, 보고

체외진단(IVDR) 의료기기 CE 마킹 운영 절차서

본 절차서는 의료기기의 CE MARK인증, CE MARK 사용 및 표시와 유럽 관계 당국(CA)으로의 통보 절차에 대하여 적용한다.

품질인증 > 품질공통 6 page 1,000원 등록자 zom****

태그체외진단, 체외, 진단, IVDR, 의료기기, 의료기, 마킹, 운영

환경관리(EMS) 비상사태 관리

본 규정은 ㈜(이하 ‘당사’)에서 발생 가능한 사고 및 비상사태로 인하여 고객의 요구사항을 충족할 수 없을 경우 또는 중대한 환경영향을 야기 할 우려가 있는 사항에 대한 예방조치 및 발생 시 대처의 책임과 절차에 대하여 적용한다.

품질인증 > 품질공통 7 page 1,000원 등록자 zom****

태그환경관리, 환경, 관리, EMS, 비상사태, 비상, 사태

환경법규관리(EMS) 절차서

본 규정은 당사의 경영활동, 제품 및 서비스의 환경측면에 직접 적용 가능한 환경법규 및 기타 요구사항을 확인하고 관련법규 및 기타 규정을 준수하여 효과적인 환경 경영활동을 하는데 그 목적이 있다.

품질인증 > 품질공통 5 page 1,000원 등록자 zom****

태그환경법규관리, 환경, 법규, 관리, EMS

MSDS 관리 환경 경영절차서

본 규정은 당사의 활동, 서비스를 통해 사용되는 모든 유해 화학 물질 안전 자료를 인지하여 환경 및 안전에 유해한 제품의 사용에 유의하고 사후 안전하게 관리하는데 그 목적이 있다.

품질인증 > 품질공통 5 page 500원 등록자 zom****

태그MSDS, 관리

개발 업무 프로세스

본 절차서는 당사에서 개발하는 제품에 대한 설계 및 개발의 계획, 입·출력, 설계 개발 검토, 설계 및 개발검증과 유효성 확인 및 설계 이관, 설계 및 개발 변경 관리 등 설계/개발 (이하 “개발”이라 한다) 업무 전반의 절차에 적용한다.

품질인증 > 품질공통 9 page 1,000원 등록자 zom****

태그개발업무, 개발, 업무

고객불만 응대 품질지침서

본 지침은 ㈜(이하 ‘당사’라 함)가 제공한 제품의 고객 불만 처리에 대하여 적극 대응함으로써 고객만족과 당사에 대한 신뢰성 이미지 제고를 목적으로 한다.

품질인증 > 품질공통 7 page 500원 등록자 zom****

태그고객불, 고객불만, 고객, 불만, 응대

위험기반(리스크) 경영 품질절차서

본 규정은 ㈜(이하 “당사”라고 한다.)의 경영활동, 제품 또는 서비스로 인해 발생할 수 있는 모든 기회와 리스크를 사전에 검토하여 손실이 발생하지 않도록 대비 및 최소화 하고 고품질의 의료기기를 고객에게 제공하는데 그 목적이 있다.

품질인증 > 품질공통 10 page 2,000원 등록자 zom****

태그위험기반, 위험, 기반, 리스크, 경영

의료기기 UDI 관리 품질절차서

본 지침서는 의료기기의 용기나 외장에 표준화된 체계에 따른 숫자 또는 문자의 조합을 표시하여 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위함이다.

품질인증 > 품질공통 5 page 1,000원 등록자 zom****

태그의료기기, 의료기, UDI, 관리

의료기기내부품질감사

품질경영시스템, 환경경영시스템, BSCI 관련 활동의 결과가 계획된 사항에 부합하는지의 여부를 검증하여 유효성을 판단하기 위한 것이다.

품질인증 > 품질공통 9 page 1,000원 등록자 zom****

태그의료기기, 의료기, 내부품질감사, 내부, 품질, 감사

의료기기 비통보심사 품질절차서 - 품질인증

본 절차서는 3자 심사 중 비통보 심사 시 원활한 진행 및 결과 처리를 위하여 준수할 사항 및 활동에 대해여 규정하는데 목적이 있다.

품질인증 > 품질공통 6 page 500원 등록자 zom****

태그의료기기, 의료기, 비통보심사, 비통보, 심사

의료기기 캐나다(CMDR) 품질절차서

캐나다로 수출하는 제품에 대하여 제조자가 의료기기의 위험요인을 식별하고, 위험을 산정하고 그리고 평가하며, 이러한 위험들을 관리하고 그 관리 효과를 감시하는데 있다.

품질인증 > 품질공통 9 page 2,000원 등록자 zom****

태그의료기기, 의료기, 캐나다, CMDR

체외진단(IVDR) 의료기기 PMS 관리 품질절차서

본 절차서는 (주) (이하 ‘당사’라고 함)에서 제조 후 판매하는 모든 품목에 대하여 의료기기법, IVD, 관련 가이드라인을 비롯한 각 판매 국가의 Post Market Surveillance(PMS) 규정에 따라 관련 절차를 원활히 이행하기 위함이다.

품질인증 > 품질공통 6 page 2,000원 등록자 zom****

태그체외진단, 체외, 진단, IVDR, 의료기기, 의료기, PMS, 관리

환경관리(EMS) 폐기물 관리 절차서

본 규정은 업무 및 공정수행으로 인하여 발생되는 모든 폐기물의 효율적 관리와 처리로 폐기물 발생량을 최소화함으로써 법규 준수는 물론 환경오염의 최소화와 생활환경의 청결을 유지하는데 그 목적이 있다.

품질인증 > 품질공통 5 page 1,000원 등록자 zom****

태그환경관리, 환경, 관리, EMS, 폐기물관리, 폐기물

환경관리(EMS) 품질절차서

이 절차서는 (주)의 작업장, 작업자, 제품 및 시설의 환경을 관리하는 기준을 설정하는데 그 목적이 있다.

품질인증 > 품질공통 8 page 1,000원 등록자 zom****

태그환경관리, 환경, 관리, EMS

의료기기 설계 및 개발 관리 품질절차서

본 절차는 ㈜ (이하 “당사”)의 고객 요구사항 및 법적으로 규제된 조건에 대한 제품 개발 업무를 보다 합리적이고 체계적으로 추진하여 안전하고 우수한 제품을 개발하는 데 그 목적이 있다.

품질인증 > 품질공통 10 page 2,000원 등록자 zom****

태그의료기기, 의료기, 설계, 개발, 관리