외주관리 품질지침서

외주업체 관리방법 및 업무 절차를 규정하여, 외주업무를 합리적이고 계획적으로 실시하고 (이하 당사)가 요구하는 품질을 달성하며 생산계획 목표에 기여함을 목적으로 한다.

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의료기기 UDI 관리 품질지침서

본 규정은 UDI 프로그램을 통해 미국으로 출고하는 모든 제품에 대해 의료기기 정보 추적 시스템을 구축하고 각 과정별 관리방법을 규정함으로서 인위적인 과오를 사전에 예방하고 UDI 프로세스를 관리하기 위함이다.

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의료기기 경영검토 품질절차서

본 절차서는 ㈜ (이하 “당사”라 한다.)의 품질 방침 및 품질 목표에 대한 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여 품질 경영시스템 개선 및 변경의 필요성을 계획된 주기로 검토하여 적용하는데 그 목적이 있다.

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의료기기 시정 및 예방조치프로세스

본 절차서는 실제 또는 잠재적인 부적합의 원인을 제거하여 부적합 사항을 시정 및 예방하고 품질시스템을 개선하는데 목적이 있다.

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의료기기 이상사례 보고 품질절차서

본 절차서는 ㈜ (이하 당사)에서 제조된 체외진단 의료기기의 사용과 관련하여 발생한 이상사례 등 안전성 정보의 수집, 보고 및 조치의 절차와 방법을 명시하여 업무처리의 효율성을 기하기 위함.

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의료기기 표준코드의(UDI) 표시및 관리요령

본 지침서는 국내에서 유통 또는 판매되는 모든 인체용 의료기기에 적용하며, 수출용 의료기기에는 이를 적용하지 아니하여도 된다. 단, 수출국의 요청이 있을 경우 적용을 실시한다.

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의료기기 광고 사전 심의 품질지침서

본 규정은 의료기기 광고 사전심의를 통해 광고 및 홍보 활동에서의 표현의 한계를 명확히 하고 심의 신청부터 승인까지 각 과정별 관리방법을 규정함으로서 인위적인 과오를 사전에 예방하는데 그 목적이 있다.

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의료기기 파일 품질지침서

본 지침서는 당사의 의료기기 유형별 의료기기파일을 작성 및 유지하여 국제규격의 요구사항 적합성과 규제 요구사항 준수하는데 그 목적이 있다.

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의료기기 내부 심사업무 프로세스

본 절차서는 품질경영시스템에 의한 활동 및 그 결과가 계획된 사항과 부합하며 ISO13485, KGMP의 요구사항에 부합한지의 여부를 검증하고 유효성을 판단하여 부적합 사항을 시정하는데 목적이 있다.

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의료기기 멸균관리 품질절차서

본 절차는 당사가 제조하는 멸균 의료기기의 멸균 상태를 보증하고, 멸균 공정의 유효성을 확인하기 위함이다.

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마케팅 시장조사 품질지침서

본 지침서는 시장조사의 지침에 관한 사항을 규정함으로써 시장조사의 방법을 표준화하고 경영정책 수립에 유용한 자료를 제공하는 것을 목적으로 한다.

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약품초자 및 기구세척 작업지침서

원료가 되는 약품들이 오염되어 제품의 품질이 저하 되는 것을 방지하기 위한 절차를 확립하고 유지함에 목적이 있다.

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의료기기 MDR CE마킹 품질절차서

유럽연합 내 모든 국가에 수출하는 의료기기 제품에 부착하는 CE마킹에 대한 절차와 준수할 사항 및 이들 활동에 대하여 규정하는데 그 목적이 있다.

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의료기기Post Market Surveillance(PMS)

본 절차서는 시장에서 접수된 정보와 분석을 통하여 제품 및 품질경영시스템에 피드백이 될 수 있도록 하기 위함이다.

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의료기기 공정 밸리데이션 프로세스

본 절차서는 밸리데이션에 관한 업무처리 방법으로, 제품을 생산하기 위해 필요한 시설, 설비, 공정의 유효성 확인 방법과 절차에 대하여 적용한다.

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의료기기 품질절차서

본 절차서는 국내외 시장에 판매되고 있는 당사의 체외진단 의료기기의 의료사고에 대한 처리절차 전반에 대하여 규정한다. 임상 시험용 제품(성능 평가용 제품)에는 이 절차가 적용되지 않는다.

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원재료 수입검사 flow

1. 원재료 입고 1) 원재료가 입고시 검사기준서와 MILL SHEET를 체크하여 합·불합격여부를 결정하여 합격된 원자재는 포장지에 합격도장을 찍는다. 2) 합격한 원자재는 빈 적재장소에 적재하고 MILL SHEET는 MILL SHEET보관화일에 철한다. 3) 원재료 현황판에 원재료 카드(입고량, LOT No.입고일자, 위치번호)을 기록한다. 4) 기록한 원재료 카드를 원재료 현황판 지정된 자리에 원재료 입고된 순서대로(출고 ← 입고) 끼운다.

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2019년 내부심사 자료모음(IATF16949)

2019년 내부심사 자료모음(IATF16949)에 대한 서식 참고자료입니다.IATF16949용 내부심사 계획 및 체크리스트, 보고서 입니다.

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기술5스타 과거차 문제 프로세스

과거차 문제부품. 고객사품질 문제부품. 성능개선을 위한 내구 TEST 부품의 측정 및 분석 업무 기술

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기술5스타 벤치마킹 프로세스

특정기능을 개선할 목적으로 그 기능과 동일하거나 유사한 기능을 수행하는 다름 기업의 수행방법을 검토

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