wrap sub body sub right ac wrap sub contents ac con view ac content detail cont tech2013 ac con tit s 축산식품중 잔류 동물용의약품의 위험평가

동물의 질병치료, 예방 및 생산성 향상 등을 위하여 사용되고 있다. 그런데 이들 약품이사용되는 가축은 식품으로 이용되므로 동물용의약품은 대상동물에 대한 안전성 평가 외에 식품중 잔류에 의한 공중보건적 위험도, 내성균의 확산, 환경에 미치는 영향 등이 함께 평가되어야 한다

동물용의약품이 시판되기 전에 유효성 안전성 평가가 이루어지는데 이 중 안전성 심사를 위해서는 독성에 관한 자료, 잔류에 관한 자료 등이 요구된다. 이들은 축산식품중 잔류 동물용의약품의 위험도평가를 위한 자료가 주류를 차지하며 해당 약품의 유효성분에 대한 일일섭취허용량(adi), 가식부위별 안전농도(safe concentration) 및 잔류허용한계(mrl)와 이들의 설정 근거자료로 구성되어 있다

mrl은 식품중 잔류 동물용의약품의 위험도평가에 의하여 설정되며, 식품의 안전성 판정기준이 된다.codex등 국제기구에서는 위험도평가 방법에 대한 지침을 제시하고 mrl등 기준을 마련함으로써 국가간의 조화를 유도하고 있으며 eu, 미국등 선진외국에서는 보다 과학적이고 합리적인 위험도평가 방법을 개발하여 자국민의 건강을 보호하고 자국에서 생산하는 식품에 대한 국제적 신뢰 확보도 기하고 있다.
1.위험도 평가의 목적
동물용의약품이사용된 가축에서 생산되는 축산식품을 섭취하는 소비자의 건강보호를 위하여 위험도 평가를 실시한다.즉, 각 동물용의약품에 대하여 사람이 축산식품을 통하여 평생 동안 매일 노출되어도 어떠한 위해를 일으키지 않는 가식부위별 허용량을 설정하여 소비자의 건강을 지키는 것이다.
2.위험도평가 대상물질
가축에 사용하고자 하는 신규 동물용의약품, 기히 사용되고 있으나 새로운 대상동물, 용법을 적용코자 하는 물질, mrl이 임시적으로 설정되어 있거나 설정되어있지 않은 기히 허가된 물질, 또는 새로운 위해정보 또는 위험도평가방법이 밝혀져 재평가가 요구되는 모든 동물용의약품의 성분이 위험도평가 대상이 된다.
3.동물용의약품 위험도평가의 주요 특징

첫째, 동물용의약품은 주요 성분이 약품이기 때문에 위험도평가 시에는 최기형성, 변이원성 또는 발암성 등의 독성뿐만 아니라 약리학적 특성 및 알러지반응 유발가능성도 고려하며 항생제 등의 경우에는 인체장내 정상세균총에 대한 미생물학적 위험도 고려한다. 둘째, 식품중의 동물용의약품은 가축체내에서 이미 대사과정을 거친 후 잔류된 것이므로 소비자에게 노출되는 물질은 대사물질인 경우가 많다

따라서 원 물질 뿐만 아니라 대사물질도 위험도평가의 주요대상이 된다.
4.축산식품중 잔류 동물용의약품의 위험도평가 일반원칙
가.잔류허용한계(maximum residue limit, mrl)의 정의
mrl이란 가축에 동물용의약품을 사용함으로써 축산식품 내부 또는 표면에 존재하는 잔류물질에 대하여 법적으로 허용할 수 있는 최대잔류농도(mg/kg 또는 ㎍/kg)를 의미한다.mrl 설정 시에는 일일섭취허용량(acceptible daily intake, adi)과 함께, 공중보건적 측면 및 식품가공과정에 대한 영향 등도 고려한다.
나.mrl 설정 대상식품  
동물용의약품이사용되는 대상가축의 모든 가식부위(근육, 지방(또는 피부), 간장 및 신장), 유, 란, 꿀 및 어류의 가식부에 대하여 mrl을 설정한다.
다.위험도평가 과정  

위해평가는 대략적으로 그림1과 같은 흐름으로 진행된다. 즉, 독성 약리 및 기타 위해 관련 요소를 평가한 후 적절한 동물종에서의 가장 민감한 독성지표의 무성량(no-observed-effect-level, noel)을 구한다

이에 안전역을 확보하기 위하여 안전계수를 적용하여 일생동안 건강상에 아무런 위해 없이 매일 섭취하여도 무방한 양인 adi를 설정한다. 동물용의약품의 경우 adi는 크게 독성학적 adi와 미생물학적 adi가 있는데 이들은 각각 독성시험성적을 근거로 하거나 인체장내 정상세균총에 대한 영향을 근거로 하여 구하며 더 낮은 쪽을 mrl설정을 위한 adi로 채택한다

독성학적 adi(mg/kg bw/day) noel(mg/kg bw/day)  
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안전계수     (이하 생략)