품질혁신 e-mail 교육 제70호 xxxx.xx.xx  해외 제품인증 획득 요령  제10부 위험관리  
제품인증 시 요구하는 안전성을 확보하기 위해서는 위험요인을 체계적으로 분석관리해야 한다.
( 목 차 )  
1.위험관리(risk management)의 개요 /2
2.의료기기의 위험관리(risk management) /5
3.위험분석 기법 및 사례 /15
4.국제 기준규격들과의 관계 /21
중소기업청ㆍ대한상공회의소 싱글ppm 품질혁신추진본부
tel.xx-xxx-xxxx, homepage.
1.위험관리(risk management)의 개요
제품인증의 주요 목적은 제품의 물리적, 화학적, 기계적 및 전기적인 안전에 대한 요구사항에 부합하다는 것을 증명하도록 요구하는 것임
-이 안전에 대한 요구사항을 만족하기 위해 제일 먼저 수행하여야 하는 것은 제품에서 발생할 수 있는 위험요인(hazard)을 식별하고, 심각성과 발생빈도를 파악하여 손해(harm)를 입힐 수 있는 위험(risk)을 감소시키기 위한 위험분석 및 위험관리를 수행하는 것이라고 볼 수 있음
제10부에서는 가장 많이 적용하고 있는 의료기기(medical device) 지침에 따른 ce marking 위한 위험분석(risk analysis) 및 위험관리(risk management)와 관련된 규격과 대응 방법을 알아보고자 함
(1) 관련 지침 및 적용 규격
의료기기의 특성상 환자의 안전을 확보하기 위한 요구사항들을 만족시키기 위해, 안전과 관련된 위험요인들을 식별하고, 위험을 감소 및 제거하기 위해 관련 규격을 적용하도록 요구하고 있음
관련 지침  
-의료기기의 ce marking을 진행하기 위한 관련 지침　(directive)으로는 일반 의료기기 지침(medical device directive), 능동이식형 의료기기 지침(active implantable medical device directive) 및 체외진단용 의료기기 지침(in-vitro diagnostic medical device directive)이 있음
적용 규격  
-모든 의료기기 지침에서는 제품의 기획 단계에서 위험을 감소 및 제거하기 위한 활동을 수행토록 요구하고 있고, 이에 적용하는 규격은 기존의 en 1441(위험분석, risk analysis) 규격을 en iso 14971(의료기기의 위험관리에 대한 적용, application of risk management to the medical device)로 대체하여 2004년 4월 1일부터 적용하고 있음
(2) 용어의 정의
의도된 사용/의도된 사용 목적(intended use/ intended purpose) : 제조자가 제공하는 시방서, 지침서 및 정보에 따라서 제품, 공정, 서비스를 사용하는 것을 말함
위험 요인(hazard) : 손해의 잠재적인 발생 원천을 말함
손해(harm) : 사람의 건강에 대한 물리적인 상해나 손상 또는 재산이나 환경에 대한 손상을 말함
위험(risk) : 손해의 발생 확률과 그 손해의 심각성 정도의 조합을 말함
심각성(severity) : 위험 요인으로 말미암은 가능한 결과들의 척도를 말함
잔여위험 (residual risk) : 예방조치가 취해진 연후에도 남아 있는 위험을 말함
위험분석(risk analysis) : 위험 요인을 식별하고 위험을 예측하기 위하여 가용 정보를 체계적으로 활용하는 것을 말함
위험사정(risk assessment) : 위험분석 및 위험평가(risk evaluation)로 구성되는 전체 과정을 말함
위험관리(risk control) : 위험을 규정된 수준 이하로 줄이거나, 그러한 수준 이내로 유지하기 위하여 의사결정을 도출하고 예방조치를 구현하는 과정을 말함
위험평가(risk evaluation) : 현재의 사회 가치를 근거로 할 때 위험이 허용될 수 있는 것인지를 위험분석을 기초로 하여 판정하는 것을 말함   (이하 생략)