1장 목적
2장 책임과 권한
3장 품질관리 실시현황의 확인
4장 관련 양식
(주)의료기기 작업지시서 문서번호 gsop-501 개정일자 xxxx.xx.xx 제품관리 개정번호 1 페 이 지 / 2 (주)의료기기 관리본 비관리본 /
목 차
1.목적
2.책임과 권한
3.품질관리 실시현황의 확인
4.관련 양식
개 정 이 력 개정번호 제.개정일 시행일 주요 개정 내용 작 성 검 토 승 인 0 xxxx.xx.xx xxxx.xx.xx
의료기기 수입 및 품질관리기준을 당사의 관리체계에 수용하기 위해
개정
1.목 적
수입의료기기가 외국 제조업소에서 적절한 품질관리하에서 제조되고 있는가를 확인하고, 수입의료기기 및 부품의 원활한 공급, 품질관리상의 문제발생 시 해결을 위한 방법 및 절차를 규정한다.
2.책임과 권한
2.1 품질책임자는 제조업체의 정보를 파악하여 필요한 인원에게 제공하여야 한다.
-제조업소명
-대표자 및 연락담당자
-품질관리자
-주소
-전화번호, fax번호
-home page, e-mail 주소
-수입하고 있는 제품명
2.2 품질책임자는 최소 1년에 1회 이상 외국 제조업소의 품질관리 실시상황에 대한 확인을 하여야 한다.
3.품질관리 실시상황의 확인
3.1 품질관리 실시상황은 외국제조업소의 gmp인증서, iso13485인증서, iso9 인증서 및 심사기록, 품질책임자의 확인서 또는 점검기록, 멸균기록, 시험검사성적서 등을 포함한다.
3.2 확인과 문제해결을 위한 연락방법으로 전화, 팩스, e-mail 등을 이용한다.
4.관련양식
(1) 거래업체 관리대장(fxxx-xxx) (이하 생략)
