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ISO 13485 2016 변경 사항

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  • 등록일자

    2019.04.30

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    22 page / 1.65 MB

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ISO 13485 2016 변경 사항에 대해 기술한 참고자료입니다.

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등록자mi**un00

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1장 규정의 중요성

2장 위험관리

3장 소프트웨어

4장 멸균의료기기

5장 불만 시판 후

6장 ISO 9001과 차별

    큰 미리보기 이미지는 최대 20page 까지 지원됩니다.

       
       
       
       
       
       
       
           

              
    규정의 중요성(applicable regulatory requirements 34회)
    위험관리(전 process에 risk based approach로 적용) 소프트웨어(validation-qms & process)
    멸균의료기기(sterile barrier system)  
    (적용 가능한 규제 요구사항에 따라 처리)불만&시판후(개선/reporting) (requirements for regulatory purposes)9001과 차별
      제품의 품질-> 제품의 안전성과 성능  규제목적의 요구사항  9001과의 차별    
    4.1.5 written quality agreement
    4.2.3 medical device file
    7.4.2 written agreement
    qms’s  
    적합(suitability) 적절(adequacy) 유효(effectiveness)
    1.규정의 중요성(applicable regulatory requirements)
    의료기기 이상사례 보고서(식약처)  
    (의료기기 부작용 등 안전성 정보관리에 관한 규정) field safety notice(mdr)
    medical device reporting(fda)  
    8.2.3
    advisory notice    위험경영(risk management)  
    외주 프로세스를 포함한 모든 프로세스에 위험경영을 적용
    process control  구매/영업  software validation  iso 14970의 “위험”이란 정의를 사용  iso 9001의 “위험” 정의 와 다름  
    risk: combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
    위해의 발생가능성과 그 위해의 심각성의 조합  
    2.위험관리(전 process에 risk based approach로 적용)
        9회  공급자 선정 방법    
    3.소프트웨어(validation-qms & process)
    전분야에 걸쳐 software validation을 지속적으로 요구하고 있음.
      
    회사 내에서 사용하는 모든 소프트웨어는 validation 대상으로 이 절차를 문서화(수립/이행/유지)해야 한다.
    (validation for spreadsheet 참조-fda)    
    4.멸균의료기기(sterile barrier system)
    “멸균과 멸균포장시스템”의 특별요구사항 적용       (이하 생략)

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    119278 김포시 사우동타운하우스 사업계획서 잘 사용하겠읍니다 자료가 없어서 한참이나 헤메였는데. . . 김*하 2020-05-29
    119277 음식물폐기물 바이오 처리 제안서(미생물에 의한 분해 소멸방식) 유용한정보 감사이 잘받아보았읍니다 다음에 또 방문하겠읍니다 김*하 2020-05-29
    119276 주차빌딩 건립사업계획서 누구에게는 보약보다도 중요한 자료입니다. 남*훈 2020-05-29
    119275 충남천안시 불당동 주차빌딩 사업수지 분석표 좋은 자료 감사합니다. 남*훈 2020-05-29
    119274 의정부 엘림요양병원 운영사업계획서 좋은 자료 잘 쓰겠습니다. 감사합니다. 남*훈 2020-05-28
    119273 수안보 도담 요양병원사업계획서 감사합니다. 잘 쓰겠습니다. 고마워요. 남*훈 2020-05-28
    119272 포천영중면 라파의료재단 요양병원설립 사업계획서 감사합니다. 잘 쓰겠습니다. 남*훈 2020-05-28
    119271 경기도 양평군 노인요양원 사업계획서 감사합니다. 잘 쓰겠습니다. 남*훈 2020-05-28
    119270 서울 마포구 도화동 오피스텔 건축개발 사업계획서 업무에 잘 활용하겠습니다. 감사합니다. 최*태 2020-05-28
    119269 용두동 오피스텔건축 분양사업계획서 업무에 잘 활용하겠습니다. 감사합니다. 최*태 2020-05-28
    119268 서울성수동 웰치 벨리타워 사업계획서(아파트형 공장) 업무에 잘 활용하게씁니다. 감사합니다. 최*태 2020-05-28
    119267 서울시마포구 성산동 공동주택 사업계획서 업무에 잘 활용하겠습니다. 감사합니다. 최*태 2020-05-28
    119266 미아동 도시형생활주택 및 오피스텔 건축분양사업계획서 업무에 잘 활용하겠습니다. 감사합니다. 최*태 2020-05-28
    119265 빌라 재건축사업계획서 업무예 잘 활용하겠습니다. 감사합니다. 최*태 2020-05-28
    119264 서울시은평구 구산동빌라 건축 사업계획서 업무에 잘 활용하겠습니다. 감사합니다. 최*태 2020-05-28

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