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ISO 13485 2016 변경 사항

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  • 등록일자

    2019.04.30

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    22 page / 1.65 MB

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ISO 13485 2016 변경 사항에 대해 기술한 참고자료입니다.

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등록자mi**un00

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ISO, 변경, 사항, ISO변경사항

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1장 규정의 중요성

2장 위험관리

3장 소프트웨어

4장 멸균의료기기

5장 불만 시판 후

6장 ISO 9001과 차별

    큰 미리보기 이미지는 최대 20page 까지 지원됩니다.

       
       
       
       
       
       
       
           

              
    규정의 중요성(applicable regulatory requirements 34회)
    위험관리(전 process에 risk based approach로 적용) 소프트웨어(validation-qms & process)
    멸균의료기기(sterile barrier system)  
    (적용 가능한 규제 요구사항에 따라 처리)불만&시판후(개선/reporting) (requirements for regulatory purposes)9001과 차별
      제품의 품질-> 제품의 안전성과 성능  규제목적의 요구사항  9001과의 차별    
    4.1.5 written quality agreement
    4.2.3 medical device file
    7.4.2 written agreement
    qms’s  
    적합(suitability) 적절(adequacy) 유효(effectiveness)
    1.규정의 중요성(applicable regulatory requirements)
    의료기기 이상사례 보고서(식약처)  
    (의료기기 부작용 등 안전성 정보관리에 관한 규정) field safety notice(mdr)
    medical device reporting(fda)  
    8.2.3
    advisory notice    위험경영(risk management)  
    외주 프로세스를 포함한 모든 프로세스에 위험경영을 적용
    process control  구매/영업  software validation  iso 14970의 “위험”이란 정의를 사용  iso 9001의 “위험” 정의 와 다름  
    risk: combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
    위해의 발생가능성과 그 위해의 심각성의 조합  
    2.위험관리(전 process에 risk based approach로 적용)
        9회  공급자 선정 방법    
    3.소프트웨어(validation-qms & process)
    전분야에 걸쳐 software validation을 지속적으로 요구하고 있음.
      
    회사 내에서 사용하는 모든 소프트웨어는 validation 대상으로 이 절차를 문서화(수립/이행/유지)해야 한다.
    (validation for spreadsheet 참조-fda)    
    4.멸균의료기기(sterile barrier system)
    “멸균과 멸균포장시스템”의 특별요구사항 적용       (이하 생략)

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    116772 건설공사현장 지급자재의 관리 감사합니다. 현장관리에 도움이 많이 되었습니다. today 마*일 10:44:31
    116771 피드백의 유형과 피드백수용(조직 관리) 항상 도움이 되는 자료를 받을 수 있어서 감사드립니다 today 윤*혁 09:37:07
    116770 매출증대를 위한 판매촉진(Promotion) 좋은자료 감사합니다 업무에 많은 도움이 되겠습니다 today 윤*혁 09:36:07
    116769 시급 자동산출표(소정근로시간) 좋은 자료 감사합니다. 잘 활용하겠습니다. 김*식 2019-10-23
    116768 전기공사 시공계획서(복합빌딩 신축현장) 좋은 자료 잘쓰겠습니다. 한참 찾았는데 도움이 될 것 같네요. (주)*일 2019-10-23
    116767 수행비서매뉴얼 감사히 잘 쓰겠습니다. 김*수 2019-10-23
    116766 비서업무 총괄매뉴얼 감사히 잘 쓰겠습니다. 김*수 2019-10-23
    116765 주간 업무계획서(부서별) 감사히 잘 쓰겠습니다. 김*수 2019-10-23
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    116763 실버타운 설계및 디자인 가이드 감사히 잘 쓰겠습니다. 김*수 2019-10-23
    116762 공동 주택의개념 감사히 잘 쓰겠습니다. 김*수 2019-10-23
    116761 [사회문제] 임대 주택 활성화 방안 감사히 잘 쓰겠습니다. 김*수 2019-10-23
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    116758 사업수지분석표 관리대장 감사히 잘 쓰겠습니다. 김*수 2019-10-23

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