[국내 학위논문]

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논문요약 의약품 텍스트의 영한번역 전략 의약품 텍스트 번역은 텍스트의 기능과 번역상황, 번역과 관련된 다양한 요소들이 일반번역과는 다른 특징을 가지므로 번역방법이 차별화되어야 한다. 본 논문은 의약품 텍스트 가운데 의약품 첨부문서의 어색하고 명확하지 않은 표현과 복잡한 통사구조로 인해 독자가 텍스트를 읽고 이해하는 데 어려움을 겪고 있는 점을 개선하는 번역전략을 연구하기 위한 목적을 가진다. 또한 독자가 이해하기 어렵거나 일관성이 결여되어 번역된 의약학 전문용어로 인해 일반 독자가 의약품 텍스트를 읽고 이해하는 데 걸림돌이 되는 요인이므로 연구의 필요성이 있다. 따라서 의약학 전문용어와 의약품 텍스트가 주 기능을 수행하여 정보를 원활하게 전달하기 위해 의약학에 대한 배경지식이 다르고 번역물에 대한 기대가 다른 전문가와 일반인을 고려한 번역방법을 탐구한다. 배경지식이 다른 독자 집단을 고려한 번역을 위해 의약품 텍스트의 유형과 기능의 특성, 전문용어 및 의약품 텍스트 번역의 특성과 ‘언어사용역(register)’의 개념을 고찰한다. 연구의 이론적 배경인 기능주의 이론과 번역과정에서 준수해야 할 규범을 번역 방법에 대한 기준으로 채택하고 의약학 전문용어와 의약품 첨부문서, 환자용 복약 안내서를 분석한다. 배경지식이 다른 독자 집단의 가독성을 높여 정보를 효율적으로 전달하는 전략을 도출한다. 의약학 용어와 의약품 첨부문서를 번역하는 방법을 논의하기 위한 정량적 자료를 확보하기 위해 설문조사를 실시한다. 의약학 배경지식이 다른 전문가집단과 일반인 집단이 번역방법에 따라 이해도가 어떻게 차이가 나는지를 조사하고 두 집단이 의약품 첨부문서와 의약학 용어를 이해하는 정도의 차이를 실측하여 통계 분석한다. 통계 분석 결과 유의미한 결과에 따라 배경지식이 다른 두 집단에게 적합한번역전략을 세우기 위해 구체적인 번역방법을 논의한다. 어휘 차원에서 일상언어와 다른 전문용어로서의 의약학 용어의 특성을 조어 생성방식과 화용론 측면과 의미론 측면에서 먼저 분석한다. 의약학 전문용어의 형태와 의미가 유관한 점을 전제로 하여 독자의 정보성과 가독성을 높이는 구체적인 번역방법을 탐구한다. 주제와 관련된 개념을 설명하기에 적합한 명사 기저(based)의 전문용어를 분석하여 일관성이 부족하거나 독자가 이해하기 어려운 요인을 해결하는 효과적 번역전략을 세운다. 텍스트 차원에서는 의약품 첨부문서와 환자용 복약 안내서가 제공하는 정보를 효과적으로 독자에게 전달하기 위해 정보성과 가독성을 중심으로 번역방법을 탐구한다. 정보성 텍스트의 기능인 정보전달과 관련하여 정보동역학과 정보포장을 번역과정에 적용하여 텍스트의 결속성을 유지하는 번역방법을 연구한다. 또한 배경 지식이 다른 전문가와 일반인 독자의 가독성을 높이기 위해서 단순화와 표준화 번역전략을 적용하고 텍스트에 명시성을 구현하고 독자의 수용성을 높이는 번역방법을 탐구한다. 따라서 배경지식이 다른 독자가 의약품에 관한 정보를 효과적으로 수용할 수 있는 번역전략을 도출하고, 의약품 첨부문서가 궁극적으로 독자층을 고려하여 이원화 되어야함을 주장한다. 주제어: 정보성, 가독성, 기능주의 이론, 의약학 전문용어, 의약품 첨부문서,

[국내 학위논문]

여성과 남성은 키, 체중, 대사, 유전적 특징 등에 있어서 많은 차이를 갖고 있고 이런 차이들로 인해 약물에 대한 반응성, 질환발생의 위험도 및 증상 발현 등에 있어서 차이를 나타낼 수 있다. 그러나, 약물의 효과와 독성에 관한 연구는 대부분 남성을 대상으로 실시되어 여성에서의 사용과 부작용에 대한 연구와 자료는 턱없이 부족한 실정이다. 즉, 남성을 대상으로 진행된 연구결과를 바탕으로 의약품의 용량용법, 부작용, 독성 등이 결정되고 이는 남녀에 상관없이 동일하게 적용되어 왔다. 이와 같이 성별에 따른 차이가 반영되지 않은 채 여성에게도 남성과 같은 용량 용법을 적용한 결과 여성이 남성보다 더 많은 약물부작용을 겪는 사례들이 발생하고 있다. 현재 외국에서는 이러한 의약품에서의 성별 차이에 관한 연구가 활발히 진행 중이며, 여성에서의 의약품 사용에 관한 지침 등을 마련하고 있는 추세이다. 이번 연구는, 현재 활발히 진행되고 있는 의약품의 성별차이에 관련된 각국의 정책 현황을 조사하고, 의약품에 나타나는 성별차이에 대처하기 위해 마련된 법률, 제도, 기구를 비롯한 여러 정책들을 분석했다. 또한, 실제 의약품의 허가 사항에 성별차이가 반영되었는지를 알아보고자, FDA의 의약품 허가사항을 기록한 PDR(Pysicians’ Desk Reference)에서 “GENDER”라는 키워드로 검색한 모든 의약품에 대해 조사하여, 각각 의약품에서 성별 차이에 따른 자료를 조사했다. 연구 결과, FDA는 “Guideline for the Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation of Drugs”을 마련하여, 의약품을 개발할 때 임상시험에 적정 수의 양 성별 표본이 포함되도록 하고 있으며, 약물의 효과, 부작용, 약물 반응 등의 분석을 통하여 성별 관련 차이를 찾을 수 있도록 요구하고 있다. 또한 FDA는 OWH를 설립하여 여성의 건강과 관련한 문제들에 대해 자문 등을 실시하고 있다. 미국심장학회(AHA)는 2007년 여성의 심혈관질환 예방에 대한 가이드라인을 발표하였고, 여성에서 심장질환과 뇌졸중에 대해 더욱 효과적으로 치료 받을 수 있는 법안인 HEART for Women Act 법안을 지지하고 있다. 캐나다는 Health Canada 기관을 통해 Gender-based Analysis (GBA) 정책을 운영하고 있다. ICH는 2005년 보고서에서, “Gender Consideration in the Conduct of Clinical Trials”에서 성별을 고려한 임상 시험 수행의 필요성에 대하여 언급하고 있다. 실제 의약품의 허가사항에 반영된 성별 차이에 대한 조사 분석을 통해, 2009 PDR?玲【? 총 361개 의약품 제품설명서상 성별과 관련된 시험에 대한 내용이 있었고, 이 중 실제 성별과 관련해 차이가 나타나는 의약품의 수는 63개 약물 이였다. 약효군별로 가장 많은 성별 차이를 나타낸 군 순으로, 신경계 26 개 약물, 소화기 계통과 대사계 9개 약물, 심혈관계 9개 약물 순 이었다. 가장 많이 나타난 성별 관련 차이는 약물동태학적 차이로, 32개의 약에서 여성에서 약물의 흡수가 높게 나타났고, 여성에서 클리어런스가 낮게 관찰된다는 약도 17개 품목이였다. 약 용량의 결정시에 성별을 고려하여야 한다고 서술된 약은 2개 품목이였으며, 부작용 발생이 성별에 따라 차이가 나타나는 약은 5개 품목이였다. 의약품에 있어서 성별 차이를 조사하고, 성별간의 차이를 치료에 반영하는 것은 기존의 남성 중심의 의약품 개발 및 치료에 대한 반성이자, 환자 개개인의 유전자 진단을 통한 맞춤 치료로 나아가기 위한 전 단계에서 고려하고 넘어갈 부분이라 하겠다. 우리나라에서도 외국의 이러한 동향에 발맞춰 의약품의 사용 효과와 부작용 발생에서 나타나는 성별간의 차이에 대한 연구를 통해, 성별차이를 반영한 의약품 허가 및 사용 정책의 마련이 필요하다고 사료된다.

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의약품 사용 평가(Drug Utilization Review, DUR)는 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부정적인 의학적 결과를 낳지 않는다는 것을 보장하기 위한 제도 또는 시스템을 말한다. 의약품 사용 평가는 의료서비스의 질적 수준을 보장하고 비용에 있어서도 효과적인 약물 요법의 제공을 목적으로 한다. 이 연구는 미국을 비롯한 선진국들과 우리나라의 의약품 사용 평가 제도에 관한 기존의 문헌을 조사하고 인터넷 전자 정보를 수집하였다. 문헌과 연구 자료는 데이터베이스(예. KMbase, MEDLINE 등)에서 국내외 논문들과 연구보고서들을 검색하여 수집하였다. 선정된 문헌들과 정보들을 참고로 하여 각 나라별로 의약품 사용 평가 제도의 발전과 현황을 분석하였다. 미국의 DUR 제도 발전에 계기가 된 미국 연방법 The Omnibus Budget Reconciliation Act'90 (OBRA’90)는 지역약국에서 처방 조제 서비스에 후향적, 전향적 의약품 사용 평가 프로그램을 적용할 것을 의무화한 법안이다. 이 법안에 따라 처방의약품을 조제하기 전에 전향적 DUR을 실시하고 조제 투약 이후에는 약제비 심사평가 전문평가기관(Pharmacy Benefit Manager, PBM) 등 관리 기관이 부적절하거나 의학적으로 불필요한 처방 등을 평가하는 후향적 DUR을 실시하게 되었다. 영국에서도 Prescribing Analysis and CosT (PACT) 분석을 통한 감사 제도, 독일에서도 Quality Circle (QC)을 통해 의약품 사용 평가를 실시한다. 우리나라의 DUR 제도는 의약분업의 시행으로 그 필요성이 증가되었고 병용 금기 및 특정 연령대 금기 성분을 지정하여 고시함으로써 제도적으로시행되었다. 이후 DUR 프로그램의 설치 의무화, 임산부 금기 의약품 지정등으로 발전하였다. DUR의 실행이 오래되지 않은 우리나라는 환자의 안정성을 위해 개발, 시행되어야 하는 시스템이 남아있으며 이를 위해 개선해야할 점들도 많다. DUR 제도를 효과적으로 수행하기 위한 개선 방안으로 DUR 대상 및 기준 데이터와 가이드라인의 적합성 확보와 지속적 관리, 실제 임상에서 사용할 수 있는 적절한 DUR 프로그램의 개발 및 개선 등이 있다. 또한 DUR을 제공하는 의료인으로서의 약사의 역할이 중요하고 이를 위한 지침과 제도의 정비가 이루어져야 한다. DUR 프로그램을 체계적으로 관리하기 위한 기관의 설립도 고려해 볼 수 있다. DUR은 의약품을 적절하고 효과적으로 사용하기 위한 제도로 환자의 안전성 확보와 약제비 절감의 목표로 여러 나라에서 실행하고 있으며 지속적으로 개선해 나가고 있다. 우리나라도 DUR 제도의 정착을 위하여 장기간에 걸친 지속적인 연구를 수행하고 과학적이고 합리적으로 제도를 개선하기 위한 노력을 꾸준히 해 나가야 할 것이다.

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본 논문에서는 바이오 의약산업 환경변화에 대해서 살펴보고, 바이오의약품 시장의 현황 및 성장성, 진입장벽을 고려하여 국내 중소 바이오업체가 글로벌 시장에 진입할 수 방법을 찾아보고자 한다.
 바이오 산업은 오랜 개발기간과 천문학적인 개발 비용에도 불구하고 성장을 지속하고 있는 고부가가치 지식기반 산업이다. 이에 다국적 기업들은 특허를 포함한 각종 규제를 통하여 제품 독점권과 높은 순이익을 바탕으로 연구개발비용을 재투자함으로서, 배타적으로 시장 지배력을 계속 강화하는 선순환구조를 갖고 있다. 
 그러나 19990년대 기존 블록버스터 신약 특허만료가 되면서 전문 제네릭의약품 회사들이 새로운 글로벌 플레이어로 진입한 사례에서 보듯이 의료산업 환경변화에 맞추어 기업의 내부역량을 집중한다면, 국내 바이오 기업에게도 세계시장으로 도약할 수 있는 기회가 있다. 그러한 기회 중의 하나는 ‘바이오의약품’의 특허만료에 따른 바이오의약품 시장진입 전략이다. 
 바이오 의약품 시장진입 방법에는 원천기술 확보, 대규모 투자에 의한 바이오시밀러 공급, 바이오의약품 개량 등이 있을 것이다. 줄기세포 치료제 등에서 국내 기업들이 일부 성과를 내고 있으나, 원천기술을 바탕으로 한 바이오 신약개발은 광범위한 기초연구를 배경으로 한 기존 다국적 기업과의 경쟁에서 이겨야 한다. ‘바이오시밀러’는 바이오의약품의 제네릭의약품 개념으로서 5,000억 이상의 투자가 선행되어야 경쟁력 있는 규모가 될 것으로 판단된다. 자금 및 기술력에 한계가 있는 국내 중소 바이오업체는 각 사(社)의 고유한 기술력을 바이오의약품 개량신약에 적용하여 제품을 특화시키는 것이 현실적인 전략이라고 판단된다.

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의약품 정보는 치료를 위한 중요한 역할을 하며, 안전하고 합리적인 의약품 사용을 위해 반드시 필요한 정보이다. 하지만, 의약품 사용자는 의약품 정보에 쉽게 접근하지 못할뿐더러, 접근하더라도 의약품 구매/복용 의사결정에 활용하고 있지 못한다. 이러한 문제인식을 확인하고자 7명의 의약품 사용자를 대상으로 심층 인터뷰를 진행하였다. 심층 인터뷰를 통해서 사용자는 자신이 원하는 의약품 정보에 접근하여, 능동적으로 자신의 상황에 맞게 의약품을 구매/복용하고자 하는 니즈가 있음을 확인하였다.
 본 연구는 이러한 문제인식을 바탕으로 의약품 정보에 쉽게 접근하고, 접근한 정보를 의약품 구매/복용 의사결정에 활용할 수 있도록 의약품 정보를 디자인하는데 목적이 있다. 인터랙티브한 의약품 정보 접근과 활용을 도와줄 수 있는 모바일 어플리케이션을 제작하고자 하였다. 이와 더불어 의약품 정보 디자인을 위한 가이드라인을 제시하고자 하였다. 이를 위해서 다음과 같은 과정으로 연구를 진행하였다.
 첫째, 정보 디자인의 관점을 정보 이용자와 정보 간의 커뮤니케이션에 초점을 맞추어, 문헌연구를 진행하였다. 의약품 정보가 갖는 특성과 의약품 정보 전달을 위한 문헌연구를 통해, 디자인 방향을 6가지로 설정하였다. 1) 시각적으로 매력 있게, 2) 이해하기 쉬운, 3) 접근하기 쉬운, 4) 복잡한 것을 명확하게, 5) 효율적/효과적인, 6) 사용자 관점의 주목, 설정한 디자인 방향을 바탕으로 정보 이용자와 정보 간의 커뮤니케이션을 인터랙티브하게 구성하고자 하였다. 사용자 관점의 정보 디자인을 위해, 의약품 사용자의 멘탈모델을 반영하고자 멘탈모델 개념과 구축 방법에 대해 고찰하였다. 
 둘째, 의약품 사용자 13명과의 심층 인터뷰를 통해 의약품 사용자 멘탈모델을 구축하였다. 멘탈모델을 구축한 결과, 의약품 사용자는 의약품 구매/복용 과정에서 자신이 알고자 하는 핵심 정보가 존재하며, 자신의 환경에 맞는 핵심 정보를 습득하기 위해 행동이 이루어진다는 것을 확인하였다.
 셋째, 설정한 디자인 방향과 구축한 멘탈모델을 기반으로 기존 의약품 정보 제공 서비스 평가연구를 진행하였다. 참가자 7명을 모집하여 심층 인터뷰를 통해 기존 서비스 3가지를 평가하였다. 평가 결과 3가지 문제점을 확인하였다. 1) 노이즈 정보로 인한 정보 접근성 부족, 2) 텍스트 중심의 나열방식과 정보 구조 불명확성으로 인한 정보 이해의 어려움, 3) 인터랙션 부족으로 인한, 병용 복용 정보 확인의 어려움.
 넷째, 설정한 디자인 방향, 구축한 멘탈모델, 기존 서비스 평가연구를 바탕으로, 실제 작품에 적용할 수 있는 최종 디자인 방안 9가지를 도출하였다.
 다섯째, 최종적으로 수립한 디자인 방안을 적용하여 프로토타입을 제작하였다. 프로토타입은 현재 나의 환경정보를 저장할 수 있는 기능, 의약품을 검색할 수 있는 기능, 검색한 의약품의 세부정보를 확인할 수 있는 기능, 병용 복용 정보를 쉽게 확인할 수 있는 인터랙션 방식으로 구성된다. 제작한 프로토타입은 멘탈모델 구축을 위해 심층 인터뷰한, 13명의 참가자를 대상으로 사용성 평가를 진행하였다. 사용성 평가는 설문조사와 심층 인터뷰를 통해 진행하였다. 사용성 평가 결과, 제작한 작품이 의약품 정보에 접근하여 의사결정에 활용될 수 있다는 측면에서 유용성과 만족도에 긍정적인 영향을 준다는 점과 3가지 UI 개선사항을 확인하였다. 확인한 3가지 사항은 최종 작품에 반영하였다. 
 마지막으로, 최종 도출한 디자인 적용방안과 프로토타입 사용성 평가 과정에서 확인한 사항을 바탕으로 의약품 정보 디자인 가이드라인을 제시하였다.
 본 연구에서 제작한 작품을 통해, 의약품 정보를 쉽게 이해하고, 올바르게 정보를 이용함으로써 의약품 사용자 만족도가 향상되었다는 점을 확인하였다. 제작한 작품을 통해 실제 사용자 검증을 하였으며, 의약품 사용자가 의약품 정보에 쉽게 접근하고, 접근한 정보를 의약품 구매/복용 의사결정에 활용할 수 있다는 점을 확인하였다. 본 연구 과정을 통해 제시한 의약품 정보 디자인 가이드라인은 헬스 정보 디자인을 위해 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

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필수의약품에 대한 접근은 건강권의 핵심 요소로서, 이를 보장하는 것은 정부의 책임이다. 하지만 많은 국가에서 실제 의약품의 생산과 공급은 영리 민간제약사가 주도하고 있으며, 이로 인해 의약품의 배분은 필요가 아닌 수요에 따라 결정되고 있다. 또한 1995년 무역관련 지적재산권(TRIPS) 체제의 도입으로 인한 전 세계적인 특허권의 강화는 제약사의 공급 독점적 지위를 강화함으로써 의약품 접근성을 저해하고 있는데, 특히 한국은 제약 산업이 제네릭 중심으로 성장해 왔고, 소비량 대비 수입량 비율이 높으며, 의료보장체계는 적은 예산으로 높은 보장률을 달성해야 하는 부담에 직면해 있어 접근성의 문제가 발생할 가능성이 높다.국내 의약품 정책의 수단은 내용적 측면에서 수요 보장 및 제도적 환경 조성에 집중되어 있고, 형식적 측면에서도 재원조달이나 규제 방식에 한정되어 있다. 하지만 필수의약품에 대한 보편적·형평적 접근 보장을 위해서는 직접 공급과 같은 보다 적극적인 수단이 필요할 수 있다.태국, 인도, 인도네시아, 브라질은 필수의약품에 대한 접근을 정부가 적극적으로 보장하기 위해 국영제약사를 설립, 운영해 왔다. 이들 국가의 보건의료 환경과 제약기반은 한국의 상황과 꼭 같지 않지만, 보건의료지출의 부담이 증가되는 가운데 TRIPS 체제 하에서 의약품 접근성이 특히 구매가능성의 측면에서 위협받는 측면은 유사하다. 각 국은 국가 필수의약품 목록을 지정하여 관리하고 있으며, 국영제약사는 필수의약품의 자급자족을 달성함과 동시에 HIV/AIDS, B형간염, 암, 심혈관계 질환 등 보건의료 우선순위에 있는 질환의 치료제를 저렴한 가격으로 생산, 공급하는 것을 주로 담당하고 있다. 필요한 경우 강제실시를 통해 원활한 공급이 이루어지도록 노력하고 있으며, 강제실시 대상 의약품을 생산, 공급하기 위해 국영제약사가 주도적인 역할을 담당하고 있다. 국영제약사의 역할에는 직접 생산뿐만 아니라 생산을 위한 준비 과정에서 저렴한 제네릭을 수입하여 공급하는 역할도 포함된다.국내에서도 저가필수의약품의 미생산, 미공급, 희귀·필수의약품의 공급 거부, 공중보건위기 대응 의약품의 수급 차질 등 의약품 생산·공급 단계에 기인한 접근성의 제약은 여러 차례 문제가 되어 왔으나, 안정적으로 공급을 보장하는 체계는 여전히 미흡한 실정이다.최근 국내에서는 국영제약사의 설립 타당성, 구체적인 설립 및 운영방안을 둘러싸고 논쟁이 벌어졌다. 그러나 한국의 의약품 접근성 문제에 대한 진단, 국영제약사가 수행할 수 있는 역할에 관한 합의가 부재하여 생산적인 결론에 도달하지 못한 것으로 보인다. 본 연구는 해외 사례 및 국내 의약품 접근성 현황을 토대로, 필수의약품의 안정적 공급 방안으로서 국영제약사의 필요성을 제안한다.

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Recent concerns on environmental impacts of pharmaceutical residues lead to many occurrence surveys inseveral important media. However most of such investigations have been conducted in North America andEurope, and rarely carried out in Asian region. We collected influent and effluent samples from four sewagetreatment plants as well as upstream and downstream surface water samples in Han River of Seoul, Korea, inthree events, i.e., April, June, and August, 2005, and analyzed for eleven frequently used pharmaceuticals usingLC-MS-ESI. Levels of pharmaceutical residues in wastewater influents were the highest for acetaminophen(average 27,089 ng/L), followed by caffeine (23,664 ng/L), cimetidine (8,045 ng/L), and sulfamethoxazole(523 ng/L). Pharmaceuticals of high annual production amount were detected in higher level in STP influents.Removal effectiveness of STPs varied by the type of pharmaceuticals: Removal rates for acetaminophen andcaffeine were near 100%, while for cimetidine, less than a third was removed by the sewage treatment process,which is activated sludge method. In STP effluents, cimetidine showed the highest level of occurrence (5,380ng/L), followed by caffeine (278 ng/L), sulfamethoxazole (193 ng/L), and carbamazepine (111 ng/L). The concentrationof cimetidine was also the highest in surface water (average 281 ng/L). Caffeine 268.7 ng/L), acetaminophen(34.8 ng/L), and sulfamethoxazole (26.9 ng/L) were also occurring in high levels. The hazardquotients were calculated for the test pharmaceuticals based on their occurrences in surface water, and no pharmaceuticalresulted in HQ greater than one, suggesting that their tendency for potential environmental impactmay be low.

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Due to the rapid acceleration of the technotronic age, people have been greatly afflicted with mental and physical stress, leading to different types of imbalances, which in turn has caused various illnesses to spring up. As there is a limit to how these illnesses can be treated with medicine, a better alternative is needed. Recently, art therapy, a form of expressive treatment, has emerged as an alternate treatment and has gained popularity. However, art therapy is still not widely used by the public and remains at the rudimentary stage where one must see the picture that the patient has drawn in order to carry out the treatment. In order to advance such methods of expressive therapy, art therapy should be incorporated into design. This research focused on the package design of pharmaceutical products, which can incorporate such measures of alternative treatment and apply them directly. Currently, the package designs that exist in Korea today are usually copied from foreign package designs, and are thus not suited for Korean consumers. In order to solve problems such as those listed above, we have analyzed 10 different examples of superior foreign therapeutic designs in order to put together a strategy for raising domestic improving compliance with taking medicine that provides the sense of being psychologically safe. According to research results, the necessary criteria for the package design of pharmaceutical products were productivity, safety, and reliability. In addition, development of medicine that is easy to ingest as well asconsistency in the designs of the instructions and the interior of the package was a crucial strategy. Secondly, effective communication of ingest period, ingest amount and method through the use of simple and direct diagrams, layout and timefaces etc was also found to be necessary. Thirdly, the use of psychologically calming colors in the package design to illustrate the ingestion period and amount was also found to be necessary to raising improving compliance with taking medicine and providing a sense of security. The research results as stated above will prove useful in advancing designs for expressive therapy. Although it may not directly treat illnesses like medicine, it will help enhance the effectiveness of medical treatment and provide a new design for a new era.

[국내 학위논문]

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인체에서 발생하는 다양한 질병을 비 침습적으로 진단하는 방법중 하나가 방사성의약품과 PET(Positron Emission mography; 양전자방출 단층 촬영술)을 이용하는 진단방법이며, 이때 사용되는 방사성 의약품은 사용하고자 하는 목적에 따라 다양한 종류와 특성을 가진다.본 연구에서는 대표적인 퇴행성질환 중 하나인 파킨슨병 진단용 방사성의약품 N-(3-[18F]fluoropropyl)-2β-carbomethoxy-3β-(iodophenyl) nortropane([^(18)F]FP-CIT)를 방사성의약품 자동합성 장치를 이용하여 합성하고 장시간의 순도 유지를 위한 여러 조건에서의 안정성 시험을 실시 하였다.

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본 연구는 조직들이 작은 실패로부터 더 배우는지 혹은 큰 실패로부터 더 배우는지를 살펴보고 있으며, 더 나아가 어떤 조건으로 실패로부터의 학습이 강화되거나 약화하는지를 규명하고자 한다. 실패로부터 학습의 동기와 기회에 기반을 두어, 조직들은 작은 실패로부터 더 학습할 것으로 예측한다. 실패로부터의 학습의 효과는 내부의 갈등이 증가함에 따라 약화할 것으로 예측하는데, 이는 내부 갈등이 실패에 따른 책임소재 규명의 이슈를 더욱 강조할 가능성이 크며, 정보와 경험의 흐름과 교환을 위축시킬 가능성이 크기 때문이다. 마지막으로, 실패로부터의 학습의 효과는 외부와의 갈등수준이 높을 때, 강화될 것으로 예측한다. 이는 외부와의 갈등이 높은 수준인 경우 실패에 대한 책임자를 색출하는 것에 덜 관심을 기울이고 대신에 외부와의 갈등에 대처하기 위해 내부의 결속이 촉진될 가능성이 크기 때문이다. 본 연구는 제약산업에서 제약기업들의 경미한 의약품 리콜(작은 실패)과 중대한 의약품 리콜(큰 실패)로부터의 학습을 살펴보고 있으며, 실증분석을 위해 2004년부터 2014년까지 11개년에 걸쳐 미국 시장에서 의약품을 판매한 제약기업들이 경험한 모든 리콜을 수집하였고, 이를 실증분석에 활용하였다. 실증분석결과 제약기업들에 있어서 작은 실패가 큰 실패보다 학습에 더 유익한 것으로 나타났다. 실패로부터의 학습효과는 내부의 갈등이 커짐에 따라 약화하는 것으로 나타났지만 외부와의 갈등 수준이 높은 경우에는 실패로부터의 학습효과가 강화되는 것으로 나타났다. 맺음말에서는 이론적 실무적 시사점에 대해서 논의한다.

[국내 학위논문]

최근 선진국을 중심으로 우리 제품에 대한 특허 소송 사례가 급증하고 있으며, 특허 침해 사례에 대한 감시가 강화되고 있다. 그러나 우리 나라는 아직까지 특허에 대한 이해와 정보 부족으로 적절한 대응책을 마련하지 못하고 있다. 따라서 전 세계 의약품 시장을 석권하고 있는 미국의 바이오 의약품 특허를 분석해봄으로써, 우리 나라의 바이오 의약품 특허의 나아갈 방향을 제시함과 동시에, 앞으로 다가올 21 세기 생명공학 시대에 있어서 우리나라 바이오 의약품 산업이 세계 시장에서 우위를 다지는 방안에 대해 모색해 보고자 한다.
 본 논문에서는 최근 급격히 발달한 생명공학 기술로 탄생한 바이오 의약품의 개념과 전망 및 시장 현황 등을 살펴보고 바이오 의약품 중 재조합 단백질로 분류되는 단백질 치료제, 치료용 항체와 유전자 치료제로 분류되는 유전자 전달체, 치료용 유전자, 세포 치료제의 미국 특허 현황에 대해서 분석해 보았다. 검색 결과 총 2,300 개의 특허를 검색하였고, 이들 중 노이즈와 중복 특허를 제외한 2,000여 특허를 분석하였다. 단백질 치료제 특허의 경우 전통적인 단백질 치료제 시장의 절대 강자인 Genetech사와 Amgen, Eli Lilly사를 누르고 SmithKline Beecham사의 출원이 독보적인 1위를 차지했다는 점과 출원 건수가 2002년을 기점으로 점차 감소하는 경향을 보였다는 점이다. 주목할 점은 Amgen 사의 경우 EPO, G-CSG, interferon 등을 중심으로 한 질 중심의 특허 활동을 함에 반해, SmithKline Beecham사의 경우 다수의 인간 단백질을 중심으로 한 양적 특허 활동이 활발해, 향후 이 회사의 단백질 치료제 시장에서의 성장 가능성을 주목할 필요가 있다. 치료용 항체의 경우는 대학과 중소 바이오 벤쳐 기업을 중심으로 하는 특허 활동이 활발하다는 점과 시장에서의 절대 강자는 보이지 않고, 연구 중심의 특허 활동이 일어나고 있다. 유전자 전달체 특허의 경우 Genetic therapy사를 필두로 한 중소 바이오 벤쳐와 대학을 중심으로 특허 활동이 활발함을 알 수 있었다. Genetic Therapty 사는 아데노 바이러스를 중심으로 아데노 바이러스의 전달 효율을 높이는 방법에 관한 특허들을 출원하였으며, Boehringer Mannheim 사 특허의 특징은 유전자 전달 효율을 높이기 위한 조성물 발명과 재조합 CELO 바이러스 등을 출원하였다. 세포 치료제 특허의 경우 Systemix사와 Osiris 사를 중심으로 한 여러 중소 바이오 벤쳐 기업의 특허 활동이 활발하였다. Systemix사는 특히 조혈 간세포 분야 특허에서 두각을 나타냈으며, Osiris사는 중간엽 줄기 세포 분야에 관한 원천 특허를 향유해 향후 시장에서 두 회사의 횡보가 주목된다. 향후 개별 미국 바이오 의약품 기업에 대한 follow-up과 시장 동향에 대한 고찰이 필요하리라 예상된다.

[국내 학위논문]

의료수준의 발달과 건강에 대한 관심 고조로 가정에서 사용하는 의약품의 종류와 양이 날로 증가하고 있다. 이와 함께 유통기한의 경과 등으로 사용하지 않는 폐의약품도 증가하고 있지만 이에 대한 적절한 수집 및 처리는 제대로 이루어지지 않고 있다. 본 논문은 날로 증가하고 있는 생활계 폐의약품에 대한 적정 관리방안을 모색하기 위한 것이다. 폐의약품은 그 구성물질로 인해 보건 환경 상 유해한 물질을 함유하고 있는 환경오염을 일으킬 가능성이 있는 유해폐기물이다. 2008년 정부 조사에 따르면, 한강 등 우리나라 주요 강에서 인체용 약성분이 검출되었다. 검출된 약성분의 농도는 환경오염을 급성으로 이끌거나 인체에 유해한 수준은 아니지만 장기적이고 지속적으로 발생될 경우, 의약물질이 섞여 “칵테일 효과”를 발생시키면서 수생태계를 위협할 수 있다. 의료기관이나 의약품 제조사 등에서 발생하는 폐의약품은 사업장 폐기물 혹은 지정폐기물로 분류하여 배출자로 하여금 이를 별도로 수집 처리하도록 의무화하고 그 과정을 관리·감독하고 있으나 가정이나 약국, 소규모 사업장에서 발생하는 폐의약품은 일반 가정 폐기물로 포함시켜 별도의 관리를 하지 않고 있다. 폐의약품을 환경에 대한 위해성이 없도록 안전하게 처리하기 위해서는 850℃의 고온에서 소각하여야 하는데 일반 가정폐기물과 혼합하여 처리할 경우 매립하거나 낮은 온도에서 소각하게 됨으로 유해물질이 완전히 분해되지 않고 환경에 방출되게 된다. 생활폐기물 종량제를 통해 처리될 경우 평균적으로 50%미만이 소각되며 50%이상은 매립되어 잔류성 유해물질이 토양 중으로 잔존할 수 있으며, 그나마 물약의 경우에는 종량제를 통해 배출되기 보다는 하수구를 통해 방류되므로 직접적인 환경오염의 원인이 될 수 있기 때문에 현 제도의 개선이 필요하다. 우리나라에서는 현재 2년간의 시범사업을 걸쳐 2011년부터 폐의약품 수거·처리사업이 전국적으로 실시되고 있다. 수거처리사업은 민·관 자발적 협약에 의거해 진행되는 사업으로 법적인 강제력이 없어 장기적으로 안정적인 분리수거체계를 구축하는 데는 한계가 있다. 독일과 일본을 제외하고는 대부분의 국가에서는 폐의약품의 별도 회수처리를 법제화 하고 있으며, 우리나라에서도 별도 회수처리 체계를 법률로 의무화할 필요가 있다. 이 논문은 폐의약품을 중심으로 생활계에서 발생하는 유해 폐기물의 관리체계 수립방안을 마련하는데 목적을 두고 있으며 폐의약품의 유해성 및 수거 처리실태를 파악하여 문제점을 도출하고 폐의약품의 별도 관리체계를 구축하고 있는 선진 유럽의 사례를 참고하여 우리나라의 현실에 적합한 폐의약품 관리방안을 제안하였다. 폐의약품 적정 관리방안을 마련하기 위하여 2년간 실시된 시범사업의 성과와 문제점을 분석하였고 선진 외국 사례에 대한 벤치마킹과 전문가를 중심으로 하는 광범위한 의견조사도 실시하였으며 제안하는 폐의약품 적정 관리제도의 효과성과 정책적 타당성 그리고 실현 가능성을 파악하기 위하여 사전타당성조사를 수행하였다. 타당성 조사는 총괄지표를 사용하는 OECD의 평가모형을 활용하였으며 우리나라에서 현재 운영되고 있는 대표적인 폐기물관리제도(폐기물분담금제도, 자발적 협약 제도, 생산자책임재활용제도)의 성과와 정책효과를 OECD 지표로 측정, 평가하였다. 그리고 이들 현행 제도에 폐의약품을 대상품목으로 편입시켜 관리할 경우 예상되는 성과와 적용가능성, 시행상의 문제점 및 애로사항을 사전 예측하는 방법으로도 활용하였으며 그 결과를 바탕으로 우리현실에 적합한 별도의 폐의약품의 적정 관리방안을 마련하고 이 적정관리체제의 구축을 위한 장·단기 실행 방안과 시행에 필요한 법령 개정방안도 함께 제시하였다.

[국내 학위논문]

[국내 학위논문]

본 연구는 2009년 4월 폐의약품 회수처리 시범사업 실시 후 대구시민의 가정에서 의약품 폐기 실태 파악, 회수처리 시스템에 대한 인식도, 인식 후 행태 및 반납경험과의 관련요인을 조사하고 현 시스템의 정착상태와 개선사항에 대해 일반인과 약사 두 집단의 인식을 조사하고자 1개 상급종합병원의 내과 또는 소아과를 방문한 환자나 보호자 중 기혼여성 232명과 개국&#8228;관리약사 100명을 대상으로 면접설문조사를 하였다. 전체 232명 중 가정 내 복용하지 않은지 3개월이 경과된 미사용약의 보유는 전문의약품 62.9%, 일반의약품 59.9%로 증상완화에 따라 임의로 복용중단을 하는 감기약, 소염진통제, 소화제 등이었고, 수제의 경우 약 40%가 싱크대 혹은 화장실 변기로 폐기, 그 외 제형은 약 70%가 종량제 쓰레기봉투에 폐기하는 것으로 조사되었다. 회수처리 시스템에 대한 인지도는 들어본 적이 있다 43.6%, 들어 본 적이 없다 56.4%이나 인지한 101명 중 42.5%는 종전과 같이 폐기행태를 유지함을 알 수 있었고, 전체 232명 중 10.8%만이 약국으로 미사용약을 반납한 경험을 갖고 있었다. 회수처리 시범사업에 대한 정착상태는 일반인 77.6% 약사 34.0%는 아니다, 일반인 17.2% 약사 52.0%는 그저 그렇다고 응답하여 두 집단 간에 유의한 차이(p<0.001)를 나타내었다. 그리고 약국의 수거함 비치현황은 91.0%이나 일반인이 수거함을 본 적이 있다고 응답한 경우는 19.4%로 낮았고, 인지경로의 71.3%가 방송매체 등에 의한 홍보효과로 조사된 바와 같이 수거함의 디자인과 크기, 잠금장치 등에 대한 보완과 약국 안에서도 일정한 장소를 지정함으로서 간과되지 않도록 해야 할 것이다. 활성화 방안의 하나로 수거함의 추가 비치장소에 대해 일반인과 약사 두 집단 간에 유의한 차이(P<0.001)를 나타내었으나 폐기의 효율성과 약품의 안전성을 고려 시 병원 내 약국을 검토 할 필요가 있으며 약국에서 제도상 개선되어할 가장 중요한 사항은 수거함의 규칙적, 정기적 회수가 필요함을 알 수 있었다. 폐의약품 회수처리 시스템의 한 주체가 되는 약사들의 적극적 개입으로 미사용량의 발생을 줄이고 회수처리에 대한 정확한 정보제공과 PharmEcovigilance의 역할을 수행할 수 있도록 약사들의 체계적, 전문적 교육이 필요할 것이며, 본 연구에서 반납경험에 유의한 변수는 회수처리 시스템에 대한 인식도와 환경오염에 대한 인식도(p<0.01)이었다. 그러므로 지속적, 장기적인 홍보 활동으로 인지도를 높이고, 환경 상 노출로 수중 생태계 교란 뿐 아니라 하수처리 과정에서 완전히 제거되지 않은 의약품은 결국 식수원에 도달할 수 있다는 ‘만성적 영향’을 홍보, 교육하여 인지 후 행태변화를 유도하고 지속함으로 폐의약품 회수처리사업이 잘 정착되도록 해야 할 것이다.

[국내 학위논문]

목적: 안전상비의약품 판매는 2012년 11월 15일부터 시작되었고, 편의점에서 안전상비의약품을 구입하는 사람들이 증가하고 있다. 비록 편의점 업주로 하여금 대한약사회에서 시행하는 안전성 확보와 품질관리에 관한 4시간의 교육을 이수하도록 법으로 강제하고 있지만, 안전상비의약품의 판매 중 상당부분은 종업원에 의해 이루어지고 있는 실정이다.&#xD; 본 연구는 편의점 업주와 종업원들이 안전상비의약품 판매를 위한 최소한의 교육을 받았는지, 그리고 교육에서 다루어지는 내용에 대하여 얼마만큼의 지식을 갖추고 있는지를 확인하고 이를 의약품 구매 고객의 지식에 비교하고자 한다. &#xD; 대상 및 방법: 연구대상은 부산광역시 동래구와 남구의 대학교 반경 2km 이내에 위치한 전체 편의점(동래구 24개소, 남구 26개소)에 적을 둔 사장 20명과 아르바이트생 145명의 설문을 분석에 이용하였고, 편의점 이용 비율이 높은 20대와 30대를 소비자 설문 대상 모집단으로 정하고 편의점 방문하는 소비자 중 안전상비의약품을 구입한 경험이 있는 314부의 설문을 분석에 이용하였다. &#xD; 설문조사는 2016년 3월 24일부터 4월 16일 사이에 이루어졌으며, 직접 기입식 설문지를 작성 하였다.&#xD; 설문지는 판매자용과 소비자용으로 구분하였고, 판매자용은 편의점 사장과 아르바이트로 다시 구분하여 사용하였다. 판매자를 대상으로 한 설문의 구성은 일반특성, &#xd348;의점 이용 고객 특성, 취급 안전상비의약품, 안전상비의약품 판매 경험, 관련 교육경험, 관련지식 등 총 39문한으로 구성하였다. 소비자를 대상으로 일반특성, 안전상비의약품 구매 경험, 관련 지식등 총 24문항으로 구성하였다.&#xD; 자료분석은 SPSS프로그램을 사용하였으며, Student t-test, chi-square test을 이용하여 분석하였다. &#xD; 결과: 소비자의 54.1%는 안전상비의약품 구매만을 위해 편의점을 이용한 경험이 있었고 지금까지 구입 횟수는 평균 3.6회로 나타났다. 안전상비의약품은 하루 평균 2.1개가 판매되며 저녁 6시 이후에 가장 많이 판매되는 것으로 나타났다. 그리고 편의점에서 약을 구입한 이유는 병원이나 약국이 문을 닫아서가 48.1%로 가장 많았으며 가까워서가 33.4%로 그 뒤를 이었다. 안전상비의약품을 선택할 때 조언 없이 직접 선택한다가 43.6%로 가장 많았으며, 전문가(의사,약사)의 조언에 따라 선택한다 21.0%, 편의점 직원의 조언을 통해 선택한다 15.0%, 주변 사람의 조언을 통해 선택한다 10.5%, 인터넷과 광고를 통해 선택한다 9.5%의 순으로 나타났다. 소비자에게 조언한 판매자의 53.6%는 약품설명서의 내용을 전달한 것이 아니라 직접 설명하는 방법을 택한 것으로 나타났다. 편의점 아르바이트의 26.9%만이 안전상비의약품 안전교육을 받은 것으로 나타났고, 재고관리와 폐기에 대한 내용은 전혀 교육이 이루어지지 않았다. 소비자의 72.9%는 복용량을 정확하게 설명한 반면, 판매자는 37.0%만이 정확하게 답하였고(P&lt;0.001), 소비자의 80.9%는 복용시간을 정확하게 설명한 반면 판매자는 47.9%만 정답을 맞추었다(P&lt;0.001). &#xD; 연구의 제한점은 특정 지역의 편의점을 중심으로 한 판매자와 소비자를 임의로 선정하였다는 점을 들 수 있다. 객관적인 자를 바탕으로 한 조사가 이루어지지 못하고 설문을 통해서만 정보를 입수했으므로 응답자의 주관적 성향을 제거하지 못했을 가능성이 있으므로 연구결과를 일반화하기에는 제약이 있을 수 있다.&#xD; 결론: 편의점 아르바이트 종업원 중 약 1/4만이 점주로부터 안전상비의약품 안전교육을 받았으며 재고관리·폐기에 대한 교육은 전혀 이루어지지 않았다. 그리고 판매자가 소비자보다 지식수준이 낮은 것으로 나타났다. 향후 안전상비의약품으로 인한 부작용 예방 등 약품안전을 위해서는 판매자에 대한 교육을 더욱 강화하여야 할 것이다. 그리고 안전상비의약품을 구매하는 소비자에 대해서도 지속적인 홍보와 교육이 필요할 것이다.

[국내 학위논문]

제목: 수산물의 잔류 동물용의약품 시험법 검증 및 모니터링 최근 우리나라의 수산물 양식에 대한 의존도가 꾸준히 증가하는 추세에 맞춰 식품의약품안전청에서는 수산물에 대한 동물용의약품의 잔류허용기준 및 시험법을 신설하여 동물용의약품 사용에 대한 안전성 확보에 많은 노력을 기울이고 있다. 본 연구에서는 2008년 수산물에 대한 린코마이신과 콜리스틴에 대한 잔류허용기준 및 시험법이 신설됨에 따라 시험법 검증 및 모니터링 조사를 실시하게 되었다. 시험법 검증은 Codex 가이드라인에 따라 실험실내 validation으로 실시하였으며, 검증결과 Codex에서 요구하는 상관계수, 회수율, 변동계수 조건을 모두 만족하였다. 또한, 광주/전남, 부산/경남, 대전/충남지역을 대상으로 넙치, 조피볼락, 돔, 민물장어, 새우, 꽃게 등 6종의 수산물 140건을 수거하여 린코마이신, 콜리스틴에 대한 잔류량을 LC/MS를 이용하여 분석하였다. 그 결과 대전/충남지역에서 수거된 민물장어에서 린코마이신이 1건 검출되었으나 잔류량은 0.02㎎/㎏으로 잔류허용기준치 이하로 확인되었다. 따라서 국내 유통되는 수산물에 대한 린코마이신, 콜리스틴의 사용은 매우 안전한 단계로 유지되고 있음을 알수 있었고, 앞으로도 꾸준한 모니터링 조사가 필요할 것으로 판단된다.

[국내 학위논문]

의약품 및 건강기능식품은 인간의 생명과 건강에 영향을 미치는 것으로 허위·과대광고로 소비자들의 인체에 직접적 영향을 받을 수 있는 특성상 그 광고는 많은 규제를 받고 있다. 현재 위 제품들의 광고를 위해서 업계 관계자들에 의하여 설립된 협회의 주관아래 사전광고심의절차를 거치도록 되어 있고, 상세한 규제관련 규정들이 약사법, 건강기능식품에 관한 법률 등에 규정되어 있다. 그러나, 그 규제가 지나치거나 잘못된 경우에는 유용한 정보의 흐름을 방해하고 소비자에게 꼭 필요한 정보가 차단될 위험이 있어 이는 소비자의 알권리와 국민의 선택권을 침해할 수 있다.의약품 광고와 관련한 약사법에 있어 사전심의제도가 법률이 아닌 시행규칙에 규정되어 있고, 광고심의기관의 결정에 대한 불복방법이 명문화되어 있지 않으며, 건강기능식품 광고와 관련한 건강기능식품에 관한 법률에 있어서는 그 규정들이 중복되거나 편제위치가 잘못되어 있어, 이러한 문제점은 시정되어야 한다.또한 이들 규제와 관련하여 광고실증방법은 제품에 대한 소비자의 이해를 높일 수 있다는 점에서 적극적으로 이해하여야 하고, 객관적인 연구결과에 바탕을 둔 제품의 광고는 지나치게 규제하는 것은 현대법의 흐름에도 부합하지 않다고 할 것이다.

[국내 학위논문]

많은 종류의 동물용의약품이 질병을 예방하고 치료 하는 것뿐만 아니라 스트레스 감소, 생산성 향상, 생식능력 조절을 위해서 다양한 축종에서 광범위 하게 사용되고 있으며 축적·잔류한 축산물을 사람이 지속적으로 섭취할 경우 여러가지 부작용이 나타날 수 있다. 많은 나라의 해당 기관에서는 축산물에 대해서 잔류동물용의약품 각각에 대한 잔류허용기준(MRL, Maximum Residue Limit)을 설정하여 관리하고 있고, 현재(’19년도 기준) 우리나라는 214종에 대해 식품 중 잔류허용기준을 설정하고 있으며, 식품공전에서는 이들 214종에 대한 개별 정량 시험법 또는 동시다성분에 대한 정성 및 정량 시험법이 등재되어 있다. 개별분석법은 높은 정밀성과 신뢰성을 갖지만 많은 시간, 비용 및 노동력이 소요되므로 다수의 물질을 검사해야 할 경우 신속·정확하고 효율적인 검사방법이 요구되며, 이를 위해 정성·정량이 가능한 동시다성분 분석법 개발이 필요하다. 우리나라의 식품공전에 있는 잔류동물용의약품 시험법 중 항균제의 동시다성분 분석에서 적용 가능한 축산물은 소, 돼지, 가금, 알, 유 등 5가지 축종만 제시되어 있고, 99종(대사체 포함 104종)에 대한 정성·정량 시험법이 제시되어 있지만 정량 가능 한 물질로는 104종 중 소 37종, 돼지 38종, 닭 41종, 알 44종, 유 43종에 불과하다. 양고기에서 물질이 검출되거나 정량 물질을 제외한 정성 물질이 검출이 될 경우 개별 시험을 재실시하여 확인해야하는 번거로움이 있다. 게다가 허용물질목록 관리제도(PLS, Positive List System)가 도입되어 축산물의 검사물량이 급격히 증가할 경우 정성뿐만 아니라 정량 가능한 동시다성분 분석에 대한 필요성은 더욱 증가할 것이다. 따라서 본 연구에서는 양고기를 포함한 소고기, 돼지고기, 닭고기, 양고기, 계란, 우유 등 6종의 축산물에서, 현 식품공전의 동시분석법(104종)보다 더 많은 물질(186종)의 정성·정량이 가능하게 하고, 특히 정량 가능한 물질을 더욱더 확보함으로서 물질 검출 시 재시험을 실시하지 않고 한 번의 시험으로 정량이 가능하게 하여 신속·정확하고 시간·비용·노동력을 절감할 수 있는 효율적인 분석법을 개발하고자 하였다.&#xD; 잔류동물용의약품 분석방법으로 선택성과 민감성이 탁월한 최신 장비인 LC-MS/MS(Liquid chromatography tandem mass spectrometry)법을 활용하여 소고기, 돼지고기, 닭고기, 양고기, 계란 및 우유에서 항생제 39종, 합성항균제 35종, 구충제 38종, 항콕시듐제 13종, 항원충제 4종, 신경계작용약 24종, 성장호르몬 6종 및 기타약물 5종 등 광범위 계열의 잔류동물용의약품 총 164종(대사체 포함 186종)의 특이성, 직선성, 정확도, 정밀도, 검출한계 및 정량한계를 확인함으로서 동시다성분 분석법에 대한 유효성 검증을 실시하였으며, 확립한 분석법의 적용성 검토를 위해 국내 유통 중인 국내산 및 수입산 축산식품 총 262건을 서울 지역의 마트와 재래시장에서 구입하여 잔류실태조사를 실시하였다. &#xD; 소고기, 돼지고기, 닭고기, 양고기, 계란 및 우유의 음성시료에 잔류동물용의약품 186종을 3개의 농도(5, 10, 20 μg/kg, n=6)로 각각 spiking 하고, 계란의 경우 0.2 g EDTA 첨가, 100% 아세토나이트릴(소고기는 80% 아세토나이트릴)로 추출, C18으로 정제, 아세토나이트릴 포화 헥산으로 지방 제거 한 후 평균회수율(%)을 구하였으며 intra-day와 inter-day의 RSD(Relative Standard Deviation)(%) 값을 산출 하였다. 또한 matrix-effect에 대한 영향을 줄이고 정확성과 정밀성을 높이기 위해 186종 물질이 없는 것을 확인한 음성시료를 이용해 혼합표준용액을 희석하여 6개 농도(1, 2, 5, 10, 20, 40 μg/kg)에 대한 조직표준곡선의 상관계수(r2)와 정량한계(LOQ, Limit of Quantitation)를 구하였다. 이동상은 0.1% 개미산 함유 증류수, 0.1% 개미산 함유 아세토나이트릴을 이용하였다. &#xD; 음성시료에 표준물질을 spiking 시료의 크로마토그램에서 각 해당 물질의 머무름 시간 주변에 방해 피크가 존재하지 않는 것을 확인하였고 축종별로 비슷한 양상의 특이성을 나타내었다. 조직표준곡선의 상관계수(r2)는 소고기는 desacetyl cephapirin(0.9278)과 zoalene(0.9677)을 제외하고 0.9822 ~ 1.000, 돼지고기에서는 0.9822 ~ 0.9999, 닭고기는 cefalonium(0.9796)과 clopidol(0.7218)을 제외한 나머지는 0.9820 ~ 0.9999, 양고기에서는 0.9839 ~ 0.9999, 우유는 pefloxacin(0.9063)을 제외하고 0.9838 ~ 0.9999, 계란은 desfuroyl ceftiofur(0.8596)를 제외하고 0.9862 ~ 1.000로 Codex guidelines에서 요구하는 r2≥0.98의 조건을 만족하였다. 소고기의 경우 평균 회수율은 0.9 ~ 418.8%, RSD는 0.3 ~ 55.5%, 돼지고기의 평균 회수율은 1.4 ~ 535.8%, RSD는 0.3 ~ 53.2%, 닭고기에서의 평균 회수율은 1.2 ~ 1151.1%, RSD는 0.2 ~ 53.3%, 양고기의 평균 회수율은 0.9 ~ 254.1%, RSD는 0.1 ~ 53.9%, 계란의 평균 회수율은 0.0 ~ 524.5%, RSD는 0.0~ 54.4%, 우유에서의 평균 회수율은 7.8 ~ 732.3%, RSD는 0.1 ~ 46.2%였다. 축종별 정량한계는 각각 소고기 0.2 ~ 27.3 μg/kg, 돼지고기 0.2 ~ 10.5 μg/kg, 닭고기 0.1 ~ 29.0 μg/kg, 양고기 0.2 ~ 37.2 μg/kg, 계란 0.1 ~ 30.4 μg/kg, 우유 0.1 ~ 9.9 μg/kg을 나타내었다. 다른 매질에서 같은 물질을 검출 하더라도 각 시료의 간섭물질이 다르기 때문에 각기 다른 matrix-effect가 관찰되고 축종별 분석 물질의 회수율 차이가 발생 하였다. 동시다성분 분석법의 결과가 Codex guidelines CAC/GL 71-2009에 있는 특이성, 직선성, 정확도, 정밀도 및 정량한계에 적합하며 실제 측정가능 한 정량물질은 소고기 131종, 돼지고기 132종, 닭고기 146종, 양고기 131종, 계란 129종, 우유 129종이었다. &#xD; 국내산 및 수입산 소고기, 돼지고기, 닭고기, 양고기, 계란, 우유의 잔류실태 조사 결과에서 조사대상 262건의 시료 중 66건(25.2%)이 검출 되었고 이중 3건은 잔류허용기준 이상, 63건에서는 잔류허용기준 이하로 검출되었으며 66건을 제외한 196건의 시료에서는 모두 불검출로 나타났다. 축종별로는 소고기 8건, 돼지고기 13건, 닭고기 21건, 양고기 4건, 계란 14건, 우유 6건이었고, 물질별로는 186종의 물질 중 23종(12.4%)이 검출되었다. &#xD; 본 연구를 통해 잔류동물용의약품 동시다성분 분석 시 한 번의 시험으로 신속·정확하고 시간·비용·노동력을 절감할 수 있는 효율적인 분석법을 확립하였다.

[국내논문]

>Recently, Ubiquitous Technology is referred to as new technology for the near future.RFID Technology, One of the Ubiquitous Technologies, will have a huge effect on almost all industry in technology. This technology is also having a big effect on physical distribution circulation class such as current wal-mart.In addition, many technologists expect that the technology will be widely used in the field of complicated pharmacy inventory management because it has much more capacity for data storage and massage transfer ability than bar code does.Therefore, the object of this research is to see the study trend that this technology will give us the solution to overcome the difficulty of pharmacy inventory management. And I wish to present a direction that can improve company’s inventory management system in pharmaceuticals management conforming with various kind and management law, regulation and efficiently taking advantage of RFID Technology.

[국내 학위논문]

미국에서 희귀질환의 개발 및 인센티브 부여를 목적으로 1983년 희귀의약품법이 입법되었고, 이와 더불어 진단 기술의 호전으로 희귀질환 환자수의 증가하면서 제약회사는 희귀의약품 품목 개발 및 연구에 매우 적극적이다. 하지만, 고가의 희귀의약품 개발은 정부 측면에서 보건 분야의 재정 부담과 국민 의료비를 증가 시키는 데 큰 역할로 작용한다. 우리나라 또한 소수의 희귀질환자를 위한 고가의 의약품에 급여 혜택을 주는 것은 매우 중요한 결정이 될 것이다. 이에 본 연구는 증가하는 희귀의약품의 개발 및 우리나라 도입에 따른 희귀의약품의 치료 접근성을 높이기 위해 희귀의약품과 관련된 국가별 의약품의 시판 허가, 급여 전 후 단계에서 조기도입제도와 관련된 제도를 중심으로 우리나라와 국외의 제도를 분석하였다. 희귀의약품을 조속히 사용할 수 있도록 동정적 사용과 관련된 개선방안을 제안하고자 한다. 본 연구는 이론적 고찰과 심층면접을 통해 내용을 구성하였으며, 심층면접은 전문의와 제약사 직원을 대상으로 진행하였다. 의약품을 자체 개발하지 않고, 수입에 의존해야 하는 우리나라는 희귀의약품 지정 및 시판허가, 급여 과정에서 외국의 결정에 많은 영향을 받는다. 희귀의약품의 지정 기준은 각 국가별 규정을 통해 이루어지고, 질병의 심각성을 공통으로 고려하여 희귀의약품을 지정한다. 의약품의 허가 및 급여 결정에서 가장 큰 영향을 미치는 임상적 유효성과 안전성은 희귀의약품에서는 제한점으로 작용한다. 이는 극소수의 환자를 대상으로 임상적 유효성과 안전성을 입증할 임상 시험을 디자인하고, 결과를 도출하기에 많은 어려움이 있기 때문이다. 이에 우리나라는 임상시험 절차에서 희귀의약품 혹은 항암제의 임상시험은 제 2상 임상시험자료를 제3상 임상시험자료를 갈음하여 허가를 받을 수 있도록 하고 있다. 또한 희귀난치성 질환을 포함한 암, 심장질환, 뇌혈관 질환의 4대 중증질환 의료보장성 강화 정책을 밝혔고, 이로 인해 희귀질환의약품은 환자의 치료접근성을 보장하기 위해 경제성평가특례제도를 도입하여 적용중이다. 미국은 개발단계 부터 전문위원회 집단을 구성하여 허가 및 보험급여를 결정하고 ,유럽의 대부분의 국가는 개발단계에서 희귀의약품을 지정하고 약제사용 승인 후 추가적인 근거자료를 수집하여 차후 재심사하고 있다. 호주는 일반의약품과 동일한 수준으로 의약품안전청에서 허가 심사를 시행하고, 급여를 위해 Life Saving Drugs Program(LSDP) 를 두고 희귀의약품의 접근성을 최대한으로 보장하고자 노력하고 있다. 우리나라는 연구 개발 단계에서 희귀의약품 지정을 허용하고 있지만, 의약품 개발국의 허가 이후 진행이 되며, 허가가 되어도 고가의 치료약제의 보험 급여라는 큰 장애물을 건너뛰어야만 실제로 처방이 가능하다. 그럼에도 불구하고 국외에서 개발된 의약품의 수입에 의존하는 우리나라는 허가 및 급여 결정을 위한 자료 및 결정을 위해 선진 의약품 개발국의 결정을 많은 부분 참고하고 있으며 이로 인해 발생하는 검토 기간은 실질적으로 우리나라 환자에게 치료의약품의 접근성에 큰 장애로 작용하며 환자는 치료시기를 놓쳐 생명을 잃게 되는 결과를 초래할 수 있다. 이에 시판 허가 전 동정적 사용에 대해 분석해 본 결과, 미국과 유럽, 호주와 우리나라의 희귀의약품 동정적 사용은 각 정부에서 제공하는 가이드라인을 근거로 각각의 국가별 제도에 맞게 정의하고 있었다. 프로그램 종류와 주최자, 가이드라인내용, 비용 지불, 승인여부 등이 국가별로 상이함을 확인하였다. 우리나라는 미국과 동정적 사용제도에 대해 유사한 범위로 허용하고 있으며 임상시험용 의약품 치료목적 사용과 응급사용 목적을 대상으로 임상시험에 준하는 기준으로 사용하도록 가이드하고 있다. 우리나라의 동정적 사용에 대한 가이드라인은 미국, 유럽, 호주에 비해 내용이 매우 부족함을 확인하였다. 이에 실제 현장에서 동정적사용을 진행 및 책임을 져야하는 임상의와 제약회사측은 많은 제한점과 위험을 부담하며 조기도입프로그램을 진행해야 한다. 이에, 우리나라에서 지원 가능한 조기도입 프로그램의 범위를 확대하고, 동정적사용의 시작 전에 해당 대상 질환과 적합한 환자군 선별기준 및 진행 중에 관리 및 수집해야하는 근거자료 및 환자의 보호 조치에 대한 내용 그리고 종료 시 필요한 자료의 제출과 관리에 대한 내용을 포함하여 가이드라인의 재구성 하며, 독립적인 희귀의약품 전문 위원회를 만들고 이를 통해 확립된 가이드라인을 구축하는 것을 제안하고자 한다. 본 연구를 통해, 우리나라와 해외의 희귀의약품 지정 및 시판 허가, 급여체계와 시판허가 전 동정적 사용에 대해 이해할 수 있었다. 희귀질환의 심각성을 이해하고 희귀의약품의 신속한 도입을 위해 시판허가 전 동정적 사용을 기존 보다 좀 더 일찍 도입 하고, 동정적 사용의 기회를 확대 실시해야할 것이다. 이러한 동정적 사용은 정부와 제약사, 임상의의 적극적인 협업에 의해 활성화 될 수 있을 것이다. 정부는 상대적으로 질환의 정보가 열악한 희귀질환에 대한 정보를 제약사와 공유하고 동정적 사용에 대한 계획을 함께 할 수 있어야 할 것이다.

[국내 학위논문]

제약산업중 치료단백질분야는 DNA 재조합 제조기술에 대한 지식이 늘면서, 1975년 시작된 이래 급격히 성장했다. 현재까지는 바이오테크놀로지 회사등이 주를 이루었으며, 몇몇 제약회사들이 단백질 시장의 잠재성을 인식하고 라이센싱 계약과 제휴를 통해 시장진입을 했다. 치료용 단백질은 잠재력이 막대하며 cardiovascular, immunological, cancer, hematology , endocrine 및 viral infections등의 분야에 이미 영향을 미쳤다. 치료용 단백질 시장은 이미 성숙되었으며. 기존 단백질들의 특허가 만료됨에 따라 기존회사들의 경쟁이 심화되며 단백질 가격의 하락과 시장의 성장률을 저하하는 추세에 있다. 치료용 단백질 시장의 미래는 게놈연구로부터 단백질 의약품 신약 target을 지속적으로 발굴해 나감에 달려있다. 제조기술로서 재조합 DNA의 다양한 용도는 지금까지 세계치료 단백질 시장의 성장의 주요견인역할을 했고 미래 성장률은 transgenics 또는 gene activation therapy 등의 신 제조기술의 성공에 달려있다.

[국내 학위논문]

제 I장. 백신임상시험에 대한 통계적 고찰 인류의 평균수명 연장과 삶의 질 향상을 위해서 암 예방을 위한 백신 뿐 아니라 치료를 위한 백신 등 백신에 대한 많은 연구가 진행되고 있다. 또한 2009년 전 세계를 공포로 몰았던 신종인플루엔자 등 신종바이러스 유행으로 백신에 대한 임상시험과 연구는 더욱더 활기를 띄게 되었다. 본 논문에서는 백신에 대한 임상시험에서 고려해야 할 통계학적인 부분에 대해 기술하고, 현재 우리나라를 포함한 전 세계적인 백신의 개발 현황에 대해서도 언급하겠다. 제 II장. 바이오시밀러 개발에 필요한 통계방법들에 대한 고찰 최근 들어 바이오시밀러에 대한 국내외 관심이 매우 증가하고 있다. 바이오시밀러가 오리지널 생물의약품과 효능과 안전성이 유사함을 보이기 위해서는 최종적으로 임상시험을 수행하여야 한다. 본 논문에서는 이러한 임상시험의 수행과 통계적 분석에 필요한 여러 방법들과 외국의 사례 그리고 관련된 가이드라인들을 살펴볼 것이다. 제III장. 범주형 자료에서 순서화된 대립가설 검정을 위한 정확검정의 개발 범주형 자료에서 순서화된 대립가설을 검정하는 경우는 의학 사회학 경영학 등 다양한 응용분야에서 발생한다. 이러한 검정 방법은 대부분 대표본이론에 근거하여 개발되었다. 하지만 표본크기가 작거나 표본크기가 매우 불균등한 경우 대표본이론에 근거한 검정방법의 제 1종 오류 확률은 목표로 하는 5%와 멀어지는 경우가 많이 발생한다. 본 논문에서는 범주형 자료에서 순서화된 대립가설을 검정하는 경우 표본크기가 작거나 표본크기가 매우 불균등한 경우에 사용될 수 있는 정확검정방법을 소개하고 이에 대한 검정력 및 정확 p-value를 제시할 것이다.

[국내논문]

Due to the advances in genomics/proteomics and biotechnology, and the success of the biotechnology-based companies such as Amgen and Genentech, the biopharmaceuticals including proteins and peptides, will become more and more important during next decade. The market drivers of protein pharmaceuticals are launching the protein drugs which are in clinical trials, generic competition, development of new production methods for protein drugs, and the application of novel drug delivery systems. The drug delivery system will be developed to control the life cycle and solve the patient compliance issue of protein drugs. To keep pace with such trends, the market and research & development (R & D) of protein drugs were analyzed. The company profiles and R & D portfolio of leading companies such as Amgen, Lilly, Novo Nordisk, Johnson & Johnson, Schering-Plough, Roche, Genetech, etc. which produce protein drugs were analyzed. And, their delivery systems which would strongly affect the protein drug market growth were summarized.

[국내 학위논문]

종양 괴사 인자 중 하나인 TNF-alpha는 면역 반응에 필요한 면역조절 사이토카인이다. TNF-alpha가 그 수용체인 TNFR에 결합하면 염증을 유발하는 면역 반응을 개시시킨다. TNF-alpha를 타겟으로 하는 항체를 기반으로 한 치료제에는 Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, 그리고 Golimumab이 있고 여러 자가면역질환과 염증질환의 치료제로 사용된다. 이 항체 치료제들은 TNF-alpha와 TNFR의 결합을 방해하는 작용기작을 갖는다. 본 연구에서는 항체 치료제 중 하나인 certolizumab과 TNF-alpha의 복합체 단백질과 단독 certolizumab 단백질의 결정구조를 2.9 Å과 1.95 Å 해상도로 규명하였다. TNF-alpha/certolizumab complex와 TNF-alpha/TNFR2 complex 구조 차이를 살펴보면 certolizumab이 결합할 때 TNF-alpha에 구조변화가 일어나 TNFR2와의 결합시에는 공간상의 충돌이 야기된다. 더불어, certolizumab의 epitope는 TNFR2 결합부위와 부분적으로 겹쳐져서 리간드-수용체 결합을 억제하게 된다. 우리는 결합전후에 certolizumab의 CDR loop의 구조에 아무 차이가 없음을 확인하였고 이는 이 항체의 결합이 Lock and Key 메카니즘에 의해 매우 빨리 일어날 것을 암시한다. Neuronal precursor cell Expressed Developmentally Downregulated 4 (Nedd4)는 유비퀴틴-단백질 리가아제로 C2영역, 3～4개의 WW 영역, 그리고 유비퀴틴 리가아제 Hect 영역으로 구성되어 있다. WW영역은 2개의 보존된 tryptophan을 포함하고 있는 38～40개의 아미노산으로 이루어져 있고 PPXY motif (PY motif)를 포함하는 리간드에 결합한다. 본 연구에서는 Nedd4 WW4 영역 단백질을 결정화 한 후 X-선 회절 실험을 통해 단백질 구조를 1.5 Å해상도로 규명하였다. 구조 연구를 통해 Nedd4 WW4 영역이 이합체를 형성하고 있고 이합체 사이의 결합부위에 zinc가 존재하는 것을 확인하였다. 가교화 실험을 통해 Zn2+가 WW4 영역의 이합체 형성에 중요한 역할을 한다는 것을 확인 할 수 있었다. 본 연구에서 규명한 금속이온이 매개하는 결합방식은 기존에 알려져 있던 WW 영역의 결합방식인 PY motif와의 결합 외에 또 다른 단백질-단백질 상호작용에 대한 가능성을 제시한다. 사람에게는 myotubularin family 중 Myotubularin 1 (MTM1)과 Myotubularin-related protein 1～13 (MTMR1～13)의 14종이 있다. 본 연구에서는 MTMR4의 PH-GRAM 영역 부분과 PH-GRAM&Phosphatase 영역을 결정화하였다. 우리는 또한 MTMR4가 산화에 의해 비활성화되고 환원에 의해 다시 활성화됨을 밝혀 활성을 갖는 MTMR 구성성분들은 활성산소종에 의해 민감하게 조절되는 redox effector 단백질일 가능성을 제시하였다.

[국내 학위논문]

인간, 동물 등의 혈액, 체액, 세포 조직, 기관으로부터 유래한 생물학적 의약품은 제품의 원료자체에 감염성 병원 인자가 오염될 가능성이 크기 때문에 생산 시 바이러스와 같은 감염성 인자가 오염 될 위험을 가지고 있다. 최근에 신종플루와 같은 독감 바이러스의 출현은 이러한 바이러스가 오염될 가능성이 있는 바이오 의약품의 안전성을 크게 위협하고 있다. 바이오의약품 제조 공정은 바이러스 안전성을 보증하기 위해 바이러스 불활화/제거 공정을 포함하여야 한다. 또한 바이러스 불활화/제거 능력을 과학적으로 검증하여야만 한다. 본 연구에서는 바이오의약품 제조공정에서 바이러스 불활화/제거 공정에 의한 독감 바이러스의 불활화/제거를 검증하기 위해 Influenza A virus H1N1(H1N1)을 모델 바이러스로 선정하였다. 0.1 M NaOH 처리, 열처리(70℃, 80℃, 90℃), 70% Ethanol처리, 70% Propanol 처리, Solvent/Detergent처리, Ethylene Oxide gas처리 공정에 의한 H1N1 불활화 효과를 검증하였다. 또한 혈장 분획제제인 알부민, 사람면역글로불린, Antithrombin III, Factor VIII, Green plast 제조 공정에서 H1N1의 안전성을 검증하였다. H1N1은 0.1 M NaOH 처리 공정에서 처리되자마자 검출한계이하로 불활화 되었고, 70℃, 80℃, 90℃ 열처리 공정에서도 모두 5분 만에 검출한계이하로 불활화 되었으며, 0.1% TnBP/10% Deoxycholic acid처리 공정에서도 모두 5분 만에 검출한계 이하로 불활화 되었다. 0.3% TnBP/1% Triton X-100 농도에 따른 처리 공정에서는 농도에 상관없이 1분 만에 검출한계 이하로 불활화 되었다. 70% EtOH와 70% Propanol처리 공정에서 1분 만에 검출한계이하로 불활화 되었다. 혈액 제제에서는 알부민 제조공정 중 58℃ 열처리 공정에서 30분 만에 검출한계이하로 불활화 되었고, 에탄올 분획공정에서도 검출한계이하로 불활화 되었다. 사람면역글로불린 제조공정 중 냉에탄올 분획공정에서 검출한계이하로 불활화 되었고, 58℃ 열처리 공정에서 30분 만에 검출한계이하로 불활화 되었다. Antithrombin III 제조공정 중 58℃ 열처리 공정에서 30분 만에 검출한계이하로 불활화 되었고, 바이러스 필터 공정에서 완벽하게 제거되었다. Green plast FXIII 제조공정 중 58℃ 열처리 공정에서 120분 만에 검출한계이하로 불활화 되었고, Solvent/Detergent(0.3% TnBP /1% Tween 80) 처리 공정에서 완전히 불활화 되지 않지만, 1시간 처리 후 log reduction factor는 3.5이었다. Green plast thrombin 제조공정 중 Solvent/Detergent(0.3% TnBP/1% Tween 80) 처리 공정에서 60분만에 검출한계이하로 불활화 되었다. Fibrinogen 제조공정 중 Dryheat처리 공정에서 6% Glucose 안정제를 사용한 경우 10분 만에 검출한계이하로 불활화 되었고, 6% Saccharose, 6% Amino acid 안정제를 사용한 경우 20분 만에 검출한계이하로 불활화 되었다. Green eight 제조공정 중 Solvent/Detergent(0.3% TnBP/1% Tween 80)처리 공정에서 60분 만에 검출한계이하로 불활화 되었고, Dryheat 처리 공정에서 10분 만에 검출한계이하로 불활화 되었다. Green mono 제조공정 중 Solvent /Detergent(0.3% TnBP/1% Tryton X-100) 처리 공정에서 5분 만에 검출한계이하로 불활화 되었다. 위와 같은 결과 H1N1은 바이오의약품 제조 공정 중 바이러스 불활화/제거 공정에 의해 효과적으로 불활화/제거됨을 확인하였다.