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소개글
의료기기 재평가를 준비하는 제조ㆍ수입업체에 의료기기 재평가 제출자료 작성방법 등 유용한 정보제공을 위해 마련된 의료기기 재평가 업무 해설서 입니다. 주요내용으로 재평가 운영절차 등 개요 설명, 유해사례 및 안전성 정보 작성방법 안내 등으로 구성되었습니다.
저작시기 : 2013년 8월
목차
1장 재평가의 개요
2장 재평가 신청 시 제출자료
3장 유해사례 작성
4장 안전성 정보 작성
1. 일반사항
2. 안전성 정보 작성 방법
1) 국내ㆍ외 학술논문 정보
2) 임상시험 자료 정보
3) 제조원의 제품 설명서 정보
4) 국내ㆍ외 정부기관 발표 정보
5) 위험관리 분석 보고서 정보
3. 안전성 정보 등 제출 자료가 없는 경우의 작성 방법
1) 유해사례 및 안전성 정보가 없는 경우
5장 현행 고시와 사용목적이 다른 품목의 재평가
6장 재평가 신청
본문내용
의료기기 재평가
업무 해설서
xxxx.xx.xx.
<의료기기관리과>
해설서 개정 이력
-의료기기 재평가 업무 해설서-
제개정번호
승인일자
주요 내용
1
xxxx.xx.xx.
의료기기 재평가 제출 자료의 작성 방법 안내를 위한
해설서 마련
발 간 사
의과학의 발달로 우리 사회가 점차 고령화로 접어들면서
국민 개개인의 건강에 대한 관심이 높아지고 유헬스케어(u-healthcare) 시스템 등 신개념 의료기기에 대한 관심 또한 집중되고 있습니다.
의료기기 시장도 지속적인 성장을 거듭하고 있어 오는
2015년에는 세계시장 규모가 3, 억 달러를 넘어설 것으로 예상하고 있으며 이에 따른 의료기기의 안전과 품질에 대한 엄격한 관리가 요구되고 있습니다.
의료기기 재평가는 허가신고된 의료기기 중 안전성유효성
의 재검토가 요구되는 의료기기에 대하여 최신의 과학 수준으로 재평가하는 제도로, 의료기기 사용 시 발생 가능한 위해상황을 예방하고 의료기기의 안전하고 효율적인사용 환경을 마련하는 역할을 하고 있습니다.
본 재평가 업무 해설서는 안전성 정보를 허가에 반영하
는 새로운 재평가 제도에 대한 이해를 돕고 해당 업무의 원활한 운영을 위해 작성되었으며 ▶ 재평가의 개요 ▶ 유해사례 작성 방법 ▶ 안전성 정보 작성 방법 ▶ 재평가 신청 방법 등에 대한 작성 예시를 들어 내용을 알기 쉽게 설명하였습니다.
앞으로도 동 해설서를 지속 보강하여 관련업체의 업무에
실질적 도움이 될 수 있도록 추진할 계획이며 의료기기 업계 여러분의 많은 관심과 격려를 부탁드립니다.
감사합니다.
2013년 7월
의료기기안전국장
1장
재평가의 개요
1.목적 (이하 생략)
참고문헌
없음
받은 별점
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