의료기기 이상사례 보고 품질절차서

본 절차서는 ㈜ (이하 당사)에서 제조된 체외진단 의료기기의 사용과 관련하여 발생한 이상사례 등 안전성 정보의 수집, 보고 및 조치의 절차와 방법을 명시하여 업무처리의 효율성을 기하기 위함.

품질인증 > 품질공통2021.01.216 page1,000원등록자 zo*******

태그의료기기, 의료기, 이상사례, 이상, 사례, 보고

의료기기 표준코드의(UDI) 표시및 관리요령

본 지침서는 국내에서 유통 또는 판매되는 모든 인체용 의료기기에 적용하며, 수출용 의료기기에는 이를 적용하지 아니하여도 된다. 단, 수출국의 요청이 있을 경우 적용을 실시한다.

품질인증 > 품질공통2021.01.215 page1,000원등록자 zo*******

태그의료기기, 의료기, 표준코드, 표준, 코드, UDI, 표시, 관리요령, 관리, 요령

의료기기 광고 사전 심의 품질지침서

본 규정은 의료기기 광고 사전심의를 통해 광고 및 홍보 활동에서의 표현의 한계를 명확히 하고 심의 신청부터 승인까지 각 과정별 관리방법을 규정함으로서 인위적인 과오를 사전에 예방하는데 그 목적이 있다.

품질인증 > 품질공통2021.01.217 page2,000원등록자 zo*******

태그의료기기광고, 의료기기, 광고, 사전, 심의

의료기기 파일 품질지침서

본 지침서는 당사의 의료기기 유형별 의료기기파일을 작성 및 유지하여 국제규격의 요구사항 적합성과 규제 요구사항 준수하는데 그 목적이 있다.

품질인증 > 품질공통2021.01.216 page500원등록자 zo*******

태그의료기기파일, 의료기기, 파일, 품질지침서

원재료 수입검사 flow

1. 원재료 입고 1) 원재료가 입고시 검사기준서와 MILL SHEET를 체크하여 합·불합격여부를 결정하여 합격된 원자재는 포장지에 합격도장을 찍는다. 2) 합격한 원자재는 빈 적재장소에 적재하고 MILL SHEET는 MILL SHEET보관화일에 철한다. 3) 원재료 현황판에 원재료 카드(입고량, LOT No.입고일자, 위치번호)을 기록한다. 4) 기록한 원재료 카드를 원재료 현황판 지정된 자리에 원재료 입고된 순서대로(출고 ← 입고) 끼운다.

품질인증 > 품질공통2020.07.2511 page2,500원등록자 wa*********

태그원재료, 수입검사, 수입, 검사, flow

2019년 내부심사 자료모음(IATF16949)

내부심사 자료모음(IATF16949)에 대한 서식 참고자료입니다.IATF16949용 내부심사 계획 및 체크리스트, 보고서 입니다.

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태그내부심사, 내부, 심사, 자료모음, 자료, 모음, IATF

기술5스타 SR(RFQ) 검토 프로세스

신제품 개발계획에 있어 고객의 요구에 만족함을 보증하기 위하여 SR(RFQ) 사전 검토 업무절차의 수립 및 관련부서의 업무내용과 책임한계를 명확히 규정하여 제품개발이 효율적이고 합리적으로 운영될 수 있도록 한다.

품질인증 > 품질공통2023.01.0413 page2,000원등록자 ex*******

태그기술5스타, 기술, 스타, RFQ, 검토, 프로세스

기술5스타 과거차 문제 프로세스

과거차 문제부품. 고객사품질 문제부품. 성능개선을 위한 내구 TEST 부품의 측정 및 분석 업무 기술

품질인증 > 품질공통2023.01.044 page2,000원등록자 ex*******

태그기술5스타, 기술, 스타, 과거차, 문제, 프로세스

기술5스타 벤치마킹 프로세스

특정기능을 개선할 목적으로 그 기능과 동일하거나 유사한 기능을 수행하는 다름 기업의 수행방법을 검토

품질인증 > 품질공통2023.01.047 page2,000원등록자 ex*******

태그기술5스타, 기술, 스타, 벤치마킹, 벤치, 마킹, 프로세스

기술5스타 시작부품 개발 관리 프로세스

신제품 품질계획에 있어 고객의 요구에 만족함을 보증하기 위하여 단계별 업무절차의 수립 및 관련부서의 업무내용과 책임한계를 명확히 규정하여 제품개발이 효율적이고 합리적으로 운영될 수 있도록 한다.

품질인증 > 품질공통2023.01.0420 page2,000원등록자 ex*******

태그기술5스타, 기술, 스타, 시작품관리, 시작품, 관리, 프로세스

위임전결 규정업무

이 규정은 (이하 “당사”라 한다.)의 사무분쟁에 따른 임원 및 팀별 소관업무에 대한 직무수행사의 권한과 책임의 한계를 명확히 하고 신속하고 능률적인 사무처리로 회사경영의 합리화를 도모하는 데 있다.

품질인증 > 품질공통2023.02.135 page2,000원등록자 ex*******

태그비지니스, 비지, 니스, 연속성, 위임전결, 위임, 전결, 규정업무, 규정, 업무

법규관리 규정업무

본 규정은 경영활동을 보다 효과적으로 운영하기 위하여 당사에 연관된 국내외의 환경, 안전보건 및 사업연속성 관련 법규와 그 밖의 요구사항을 기록, 관리함으로써 당사에 대한 환경적 요구 사항을 효과적으로 준수하여 회사경영에 이바지하는데 그 목적이 있다

품질인증 > 품질공통2023.01.043 page2,000원등록자 ex*******

태그비지니스, 비지, 니스, 연속성, 법규관리, 법규, 관리, 규정업무, 규정, 업무

비지니스 연속성 종합 매뉴얼

본 매뉴얼은 고객 및 이해관계자 요구사항, 적용되는 법적 및 규제적 요구사항 그리고 ISO 22301: 2012(이하 ISO 22301라 한다) 요구사항에 대한 적합성 및 효과성을 확보하고, ISO 22301경영시스템의 지속적인 개선을 통하여 이해관계자 만족의 증진을 목적으로 한다.

품질인증 > 품질공통2023.01.0414 page2,000원등록자 ex*******

태그비지니스, 비지, 니스, 연속성, 종합, 매뉴얼

교육훈련 관리 업무규정

본 규정은 (이하 “당사”라 한다)의 전 임직원의 교육훈련에 관한 내용을 정함으로써 개인의 능력개발 및 직무수행기능을 교육시켜 미래지향적인 인재를 육성하여 회사발전에 기여하게 함을 목적으로 한다.

품질인증 > 품질공통2023.01.048 page2,000원등록자 ex*******

태그비지니스, 비지, 니스, 연속성, 교육훈련, 교육, 훈련, 관리, 업무규정, 업무

변경관리 프로세스

원재료 구매로부터 완제품 포장 업무에 걸쳐 그 유효성이 인정되며 생산되고 있는 전 생산품 및 제품 사양과 제조공정에 대한 4M 변경시 적용한다. 또한 외주업체 4M변경시도 동일하게 적용한다.

품질인증 > 품질공통2023.02.137 page2,000원등록자 ex*******

태그변경관리프로세스, 변경, 관리, 프로세스

교육훈련 프로세스

인적자원의 확보 및 전 사원에 대한 교육 및 훈련의 계획, 실시, 유효성 검토하고 작업자 다기능 교육훈련에 적용한다.

품질인증 > 품질공통2023.02.1319 page2,000원등록자 ex*******

태그교육훈련프로세스, 교육, 훈련, 프로세스

신속대응 프로세스

당사의 고객, 입고, 제조, 출하 및 기타 지원부서등에서 발생하는 내외부의 품질실패에 대하여 신속한 대응업무에 적용한다.

품질인증 > 품질공통2023.02.1314 page2,000원등록자 ex*******

태그신속대응프로세스, 신속, 대응, 프로세스

실수방지 검증 프로세스

당사의 신규개발품 및 양산품 생산을 위한 Error Proof의 선정 및 검토, 설치, 운영방법, 점검, 교육훈련, 부적합 사항에 대한 조치의 관리 방법에 대하여 적용한다.

품질인증 > 품질공통2023.01.043 page2,000원등록자 ex*******

태그실수방지검증프로세스, 실수, 방지, 검증, 프로세스

오염관리 프로세스

각 공정의 오염관리 대상은 원자재, 작업자/관리자, 시설 및 설비, 입고/출하 공정에서 발생되는 먼지, 표준류, 용기, 절삭유 누유, OIL누유, 칩, 설비, 계측기, 금형, 치공구등으로 인한 제품부적합 및 고객불만이 발생될 수 있는 오염물질에 적용한다.

품질인증 > 품질공통2023.01.045 page2,000원등록자 ex*******

태그오염관리프로세스, 오염, 관리, 프로세스

위험감소 프로세스

당사의 신규개발품, 공정변경품에 적용하여 RPN감소, 책임과 권한, 요구사항 및 문서화에 적용한다.

품질인증 > 품질공통2023.02.138 page2,000원등록자 ex*******

태그위험감소프로세스, 위험, 감소, 프로세스, FMEA

생산성 지표 체계와 용어의 정의

생산성 지표 체계와 용어의 정의에 대해 기술한 참고자료입니다.

품질인증 > 품질공통2018.08.2214 page3,000원등록자 in****

태그생산성, 지표, 체계, 용어, 정의

설계개발관리 절차서

설계 개발관리 절차서에 대해 기술한 참고자료입니다.

품질인증 > 품질공통2018.07.029 page2,000원등록자 yu*

태그설계개발관리, 설계, 개발, 관리, 절차

외주업체관리절차서

외주업체관리 절차서에 대해 기술한 참고자료입니다.

품질인증 > 품질공통2018.07.025 page1,500원등록자 yu*

태그

품질관리매뉴얼

품질관리 매뉴얼에 대해 기술한 참고자료입니다.

품질인증 > 품질공통2018.07.0227 page5,000원등록자 yu*

태그품질관리매뉴얼, 품질, 관리, 매뉴얼

고객불만관리 절차서

고객 불만관리 절차서에 대해 기술한 참고자료입니다.

품질인증 > 품질공통2018.07.027 page1,500원등록자 yu*

태그고객불만관리, 고객, 불만, 관리, 절차

RISK식별 분석 평가관리 도구(샘플)

RISK 식별 분석 평가관리 도구(샘플)에 대해 기술한 참고자료입니다.

품질인증 > 품질공통2017.03.166 page2,000원등록자 en********

태그RISK, 식별, 분석, 평가관리, 도구, 샘플

RISK 식별 분석 평가관리 도구(제조업체용)

RISK 식별 분석 평가 관리 도구(제조업체용)에 대해 기술한 참고자료입니다.

품질인증 > 품질공통2017.03.166 page2,000원등록자 en********

태그RISK, 식별, 분석, 평, 관리, 도구, 제조업체용

게이지 R&R(측정시스템(MSA) 평가)

게이지 R&R(측정시스템(MSA) 평가)에 대한 서식 참고자료입니다.

품질인증 > 품질공통2023.03.171 page1,200원등록자 te*******

태그게이지, R&R, 측정시스템, MSA, 평가

인사관리규정

1. 목적 및 적용범위 당사 근무사원들의 인사관리에 적용할 기준을 정함으로써 인사 업무 처리의 적정성과 공평성을 기함을 목적으로 하며, 당사에 근무하는 전 사원에게 적용한다. 2. 용어의 정의 2.1 정원 회사가 포괄하고 있는 제 직무를 수행하기 위하여 책정된 적정 소요인원을 말한다. 2.2 채용 신규 인원을 소정의 절차에 따라 담당 직무를 지정, 부여함을 말한다. 2.3 직위 업무수행을 위한 조직상의 지위. 2.4 직무 조직에 부여한 일정한 업무의 범위 2.5 권한 각 직위에 해당된 업무수행을 위한 재량권의 한계 2.

품질인증 > 품질공통2016.11.1712 page2,500원등록자 yu****

태그인사관리규정, 인사관리, 규정

AS 프로세스(업무흐름도)

AS 프로세스(업무흐름도)에 대해 기술한 참고자료입니다.

품질인증 > 품질공통2023.03.171 page1,500원등록자 te*******

태그AS프로세스업무흐름도

FMEA 교육

FMEA 교육에 대해 기술한 참고자료입니다.

품질인증 > 품질공통2016.06.1344 page1,000원등록자 ps***

태그FMEA, 교육

생산과 품질(교육용교재)

1. “혁신활동” 도입으로 [경영층이 범하기 쉬운 오류](1)첫째, 어려우면 하는 동네 굿 잔치처럼!우리의 운동은 잠시 반짝하다간 이내 꺼져버리는 일시적인 유행병은아닌지 ?(우리문화를 전혀 고려하지 않은 채 도입하여 전개)☞자고로 공부 못하는 사람이 항간에 좋다는 책은 모두 구입하여 보지만 항상 앞에서 몇 페이지만 보다가 팽개쳐 버림. 따라서 절대로 발전 할 수 없음☞조직에서 이것저것 찔끔찔끔 하다 보면 혼선만 오고 끝내는 이번 하는 일도 조만간 다른 혁신운동으로 바뀔 테니까 대충하는 시늉만 하자는 풍토가 자연스럽게 자리잡게 됨.☞회사가 어렵다 싶으면 나타나는 간헐적 유행병인 비용절감운동도 마찬 가지 임.

품질인증 > 품질공통2016.06.1324 page1,000원등록자 ps***

태그생산, 품질, 교육용교재, 교육용, 교재

현장사원 품질교육

현장사원 품질 교육에 대해 기술한 참고자료입니다.

품질인증 > 품질공통2016.06.1362 page1,000원등록자 ps***

태그현장사원, 현장, 사원, 품질교육, 품질, 교육

GAGE R&R 평가시트

GAGE R&R 평가 시트에 대한 서식 참고자료입니다.

품질인증 > 품질공통2015.12.082 page1,000원등록자 lc****

태그GAGE, 평가시트, 평가, 시트

사출 업체 생산실적 관리(자동 계산)

1. BOM 구성2. 문서 작성 설명.3. 일일 입력 문서 (1일~30일)4. 월간 세부 정보

품질인증 > 품질공통2017.07.203 page2,000원등록자 tn****

태그사출, 업체, 생산일보, 생산, 일보, 실적, 자동계산

면접 대비 예상질문답변 Best 및 자주 나오는 면접질문 Best

<< 면접 질문 예상답변 모음 베스트 >>14. 최근 뉴스에서 가장 관심을 가졌던 화제는 무엇입니까?최근 다시 이슈가 되고있는 학교내 몰래폭력에 관한 뉴스입니다. 어렸을 때는 저도 아이들을 괴롭혔던 적이 많아서 잘 몰랐지만, 요즘은 면접에서 계속 괴롭힘을 당하고 있어서 그런지 그 심정을 이해 할수 있게 되었습니다.(웃음)14.미국에는 주유소가 몇 개 있습니까?주유소의 월 평균 매상을 1억 6천만원 정도로 가정하고, 1인당 월 가솔린 평균 사용량를 4만원이라고 생각하면, 한 주유소 당 고객수는 약 4, 000명이 된다고 생각합니다. 또한 미국 인구로부터 추산하여 미국 전체에 차가 2억대 정도 있다고 하면 2억÷4, 000=50, 000 따라서 5만개는 있다고 추측합니다.15.전자상거래라는 것을 어떻

품질인증 > 품질공통2015.09.1012 page2,500원등록자 pa*****

태그면접, 대비, 예상질문답변, 예상, 질문, 답변, Best, 면접질문, 면접, 질문

주간 월간 불량율PPM 보고서입니다

주간 월간 불량율 PPM 보고서입니다.게시판용이나 보고서용으로 사용하기 무난하실듯 합니다.

품질인증 > 품질공통2014.08.183 page500원등록자 yo*****

태그불량율, PPM, 불량유형분석, 불량현황, 불량보고서, 주간불량, 월간불량